ARTICLE
Ces dossiers sont issus de textes publiés chaque semaine depuis quelques
années dans Bibliomed. Actualisés si nécessaire en fonction des données les plus
récentes, ils ne résultent pas d'une revue systématique de la littérature, mais
d'une veille documentaire en continu des principales revues médicales publiant
des études fondées sur les preuves, ou des recommandations en résultant. Ils ont
pour ambition de fournir au médecin généraliste une actualisation des données
sur les questions pertinentes pour leur pratique retenues par le comité de rédaction.
Nous avons vu dans le précédent article (Médecine octobre) que les «
bons choix » concernant le mode de vie du patient à risque ou atteint de diabète
de type 2 passent par des changements fondamentaux difficiles dans la vie
de tous les jours : activité physique, contrôle du poids, hygiène alimentaire
; auxquels il faut ajouter en priorité l'arrêt du tabagisme quand il existe.
Ces mesures peuvent retarder l'apparition des complications et doivent être
poursuivies sous traitement. Celui-ci doit être adapté à chaque patient, selon
son âge physiologique, ses comorbidités, la sévérité et l'ancienneté du diabète.
Il vise d'abord à normaliser l'hyperglycémie, dont le rôle délétère a été souvent
démontré dans les études épidémiologiques et interventionnelles. Ce point fera
l'objet d'un troisième article. Le second objectif est de corriger l'ensemble
des facteurs de risque cardiovasculaire ajustables :
L'adjonction d'aspirine pour son rôle d'antiagrégation plaquettaire
est un débat ancien sur lequel il ne semble pas que nous disposions de réponses
« définitives ».
Un contrôle tensionnel strict apporte des bénéfices importants à la
fois pour prévenir et stabiliser la microangiopathie et la macroangiopathie,
mais jusqu'où faut-il aller dans ce contrôle ?
La correction des anomalies lipidiques joue avec l'arrêt du tabac
un rôle majeur dans la prévention cardiovasculaire primaire et secondaire,
mais faut-il aller au-delà du traitement des dyslipidémies ?
L'observance de ces différents traitements médicamenteux ne peut se concevoir
sans la participation active du patient et la complémentarité des différents
professionnels de santé.
Les questions auxquelles répond ce dossier ont fait l'objet de 3 publications
de Bibliomed : 548 du 4 juin 2009, 550 du 18 juin 2009, 372 du 3 février 2005
(mise à jour 2009).
1. Voir les articles sur ce sujet dans les deux numéros précédents
de Médecine.
Faut-il prescrire de l'aspirine ?
Les données disponibles en 2006 montraient un bénéfice significatif, mais minime,
de l'aspirine en prévention primaire du risque cardiovasculaire (RCV) en population
générale, dépendant du niveau individuel de risque [2]. Elles permettaient de
tenir compte des préférences et choix du patient, en l'informant clairement des
bénéfices attendus et des risques encourus. La mise à jour des recommandations
américaines de l'US Preventive Services Task Force (USPSTF) [3, 4], 2 essais
randomisés récents chez des diabétiques [5] apportent des arguments sur trois
questions clés : quand utiliser l'aspirine en prévention primaire ? À quelle dose
? Un diabète de type 2 justifie-t-il des recommandations spécifiques ?
Les données en population générale
La nouvelle méta-analyse de l' [2] a inclus les données les plus récentes disponibles,
notamment celles de la Women's Health Study (près de 40 000 femmes).
Selon ces données, l'USPSTF recommande l'aspirine
en prévention primaire (grade A) [3]
du risque d'infarctus chez les hommes de 45 à 79 ans à condition
que le bénéfice cardiovasculaire attendu excède le risque hémorragique potentiel
(RCV à 10 ans > 4 % chez les 45-59 ans, 9 % chez les 60-69 ans, 12 % chez les
70-79 ans) ;
du risque d'AVC chez les femmes de 55 à 79 ans (même réserve,
RCV à 10 ans 6 à 3, 8, et 11 %).
Il n'existe pas de preuves suffisantes au-delà de 80 ans.
L'avancée en âge et le sexe sont les principaux facteurs de risque hémorragique
(2 fois plus de risque chez l'homme que chez la femme), puis les gastralgies
et ulcères gastriques (risque × 2 ou 3) et l'utilisation concomitante d'AINS
(risque × 4). Aucune « protection » pharmacologique n'a montré clairement d'efficacité.
L'HTA non contrôlée et les anticoagulants augmentent également le risque hémorragique.
L'USPSTF recommande de ne pas utiliser l'aspirine en prévention primaire
avant 45 ans chez l'homme et 55 ans chez la femme (grade DLa dose optimale
n'est pas connue. La dose utilisée dans la Women's Health Study était
de 100 mg/j, mais 75 mg/j sont aussi efficaces alors que le risque hémorragique
est dose-dépendant.
Le paradoxe du diabète de type 2 ?
Les recommandations semblent extrapolées des données d'autres groupes à risque
plutôt que sur des études spécifiques, alors qu'un nombre croissant de données
suggèrent que l'aspirine en prévention primaire a une efficacité inférieure chez
les patients diabétiques que non diabétiques [5]. Si les données de l'USPSTF n'ont
pas vraiment analysé le problème [2], la méta-analyse de l' [in 5], à côté d'une
réduction de 22 % d'événements CV chez les 140 000 patients de l'ensemble des
études, ne note qu'une réduction non significative de 7 % sur les 5 000 diabétiques
individualisés [5]. Deux essais randomisés récents n'ont pas montré de réduction
des événements cardiovasculaires : un essai japonais sur 2 539 diabétiques de
type 2 suivis plus de 4 ans [in 5], et un essai écossais [6] sur 1 276 diabétiques
de type 1 ou 2, de plus de 40 ans, avec une atteinte artérielle périphérique asymptomatique
(index de pression systolique (IPS) cheville/bras < 0,99) suivis 4,5 à 8,6 ans.
Deux autres essais sont en cours [5].
La discordance de résultat de l'aspirine entre diabétiques et non diabétiques
reste mal expliquée. On a évoqué une résistance à l'aspirine chez le diabétique,
en l'absence de maladie cardiovasculaire symptomatique [7]. Cela suggère surtout
que les diabétiques bénéficiaires de l'aspirine doivent avoir une atteinte symptomatique,
le seul index de pression systolique, critère très intermédiaire d'une athérosclérose
des membres inférieurs, ne suffisant ainsi pas à définir la probabilité de ce
bénéfice [8].
Que conclure pour notre pratique ?
Aucune recommandation de prescription d'aspirine en prévention primaire
chez le diabétique de type 2 n'est actuellement factuelle. Les données
des études faites chez des patients non diabétiques à risque élevé ou
en prévention secondaire [9] ne peuvent être transposées chez le diabétique
en prévention primaire. Des études complémentaires apporteront peut-être
un nouvel éclairage (une revue Cochrane est en cours) [8].
Le diabète ne justifie pas en soi la prescription systématique d'aspirine
en prévention primaire du risque cardiovasculaire. Les recommandations
ne prévoient pas d'attitude spécifique pour les diabétiques mais la plupart
des essais chez les diabétiques n'apportent pas de données factuelles
en faveur de l'aspirine. Son utilisation éventuelle implique d'informer
le patient de ces incertitudes [7, 8, 10]. La prévention primaire du risque
cardiovasculaire passe en fait avant tout par le traitement de l'hyperglycémie
et des autres facteurs de risque. |
Que proposer au diabétique de type 2 hypertendu ?
Traiter le diabète de type 2 vise avant tout à réduire le risque cardiovasculaire.
Contrôler l'hyperglycémie est bénéfique pour les complications microvasculaires,
plus incertain pour les macrovasculaires. Contrôler une hypertension artérielle,
présente chez 40 à 60 % de ces malades [1], est indispensable. Le choix des médicaments
de l'HTA et des cibles à atteindre pose au prescripteur des questions complexes.
Abaisser les chiffres tensionnels
L'étude UKDPS montrait en 1998 le bénéfice du traitement d'une HTA associée :
réduction significative des microangiopathies (37 %, p = 0,009), des morts liées
au diabète (32 %, p = 0,019), des AVC (44 %, p = 0,013), mais non significative
des infarctus (16 %, p = 0,052), ceci en comparant deux traitements, strict et
non strict [11]. Ce bénéfice était associé à une différence entre les deux groupes
de 10 mm pour la systolique et de 5 mm pour la diastolique (142/82 dans le groupe
« strict » vs 154/87 dans le groupe « non strict »). Il a été démontré
de manière équivalente chez plus de 20 000 participants d'études randomisées (1
148 dans UKPDS, 1 501 dans HOT, 12 063 dans ALLHAT, 3 577 dans HOPE, 1 195 dans
LIFE [in 1], 480 dans ABCD-N, 480 dans ABCD-H, 80 dans STENO-2, 499 dans SANDS
[in 12]). Diverses recommandations ont traduit ces résultats en objectifs tensionnels
à atteindre : 130/80 mmHg, le chiffre diastolique étant le mieux argumenté [1,
13].
Une récente méta-analyse Cochrane [12] regroupe les études randomisées
comparant l'atteinte d'une cible tensionnelle inférieure à 135/85 vs 140-160/90-100.
Parmi les 7 études retenues, 3 (ABCD-H, ABCD-N et HOT) concernaient environ
2 500 patients atteints de diabète de type 2. La différence moyenne obtenue
entre les deux groupes était de 3,9 mmHg pour la systolique et 3,4 pour la diastolique
(p significatifs). Cela n'entraîne pas de différence significative pour la mortalité
(RR 0,72 ; IC 99 % 0,47-1,10) et la morbidité cardiovasculaire (RR 0,80 ; 0,59-1,09),
malgré une tendance favorable, ce que traduit le large intervalle de confiance
(résultats analogues pour l'autre groupe à risque qu'est celui des insuffisants
rénaux). Par ailleurs, un grand nombre des patients de HOT n'ont pas réussi
à atteindre la cible prévue malgré le traitement.
Avec quels médicaments ?
De nombreuses études ont analysé bénéfices et risques des classes d'antihypertenseurs
chez le diabétique. Le risque diabétogène souvent évoqué existe peut-être pour
les bêtabloquants mais pas pour les thiazidiques. En fait, ces données ne justifient
pas de modifier les choix dans le diabète de type 2.
Selon diverses études, Il n'y avait pas en 1998 de différence significative
entre les grandes classes thérapeutiques : diurétiques, bêtabloquants, IEC,
sartans, inhibiteurs calciques, avec une petite réserve pour ces derniers. L'étude
ALLHAT, la plus puissante de toutes les études réalisées sur ce sujet, a confirmé
ces données, plaçant cependant les thazidiques en tête. Dans une relecture de
cette étude, tenant compte des nouveaux essais, méta-analyses, et analyses de
suivi des sous-groupes d'ALLHAT [14], la chlortalidone était supérieure
à la doxazosine en prévention du risque cardiovasculaire notamment insuffisance
cardiaque (RR 1,80 ; 1,40-2,22) et AVC (RR 1,26 ; 1,10-1,46) ; au lisinopril
en prévention du RCV (RR 1,10 ; 1,05-1,16, AVC inclus chez les noirs uniquement)
et IC (RR 1,20 ; 1,09-1,34) ; et à l'amlodipine (réduction du risque
d'IC de 28 %, des cas hospitalisés ou fatals de 26 %). Il y avait équivalence
entre diurétique, IEC, et calcium-bloquant pour la prévention de l'insuffisance
rénale terminale, et pas de majoration du risque cardiovasculaire chez les nouveaux
diabétiques traités par diurétique (RR 0,96 ; 0,8-2,42). Celui-ci doit donc
être inclus dans toute association d'antihypertenseurs [14].
Les études concernant la place préférentielle des IEC dans le diabète de type
2 en raison d'un éventuel effet protecteur rénal sont de faible niveau de preuve.
Il semble cependant justifié de les prescrire à forte dose lorsqu'il existe
une microalbuminurie pour réduire le risque cardiovasculaire [15]. La présence
d'une microalbuminurie, à rechercher périodiquement, est en effet associée selon
des études épidémiologiques à une mortalité cardiovasculaire doublée, indépendamment
des autres facteurs de risque cardiovasculaire [16].
Comment ?
Les stratégies de mise en oeuvre sont celles du traitement de l'HTA, avec un objectif
plus strict :
Commencer par une monothérapie, en privilégiant les thiazidiques, ou
les IEC si microalbuminurie [15].
• Associer les antihypertenseurs si le résultat est insuffisant.
L'étude ADVANCE (11 140 patients) a utilisé une association à dose fixe indapamide-périndopril.
La conclusion à tirer de cette étude est surtout que l'important est d'abaisser
suffisamment les chiffres tensionnels, quelle que soit l'association prescrite
[16-18].
• S'assurer d'un bon rapport coût/efficacité [18].
• Prescrire et accompagner pour aider à l'observance : les patients
de l'étude , dans les 5 ans après la fin de l'étude et du suivi qui l'accompagnait,
ont vu disparaître les différences tensionnelles entre les deux groupes, et
parallèlement les bénéfices en termes cardiovasculaires [15].
Que conclure pour notre pratique ?
Contrôler l'hypertension prévient mieux le risque cardiovasculaire
du diabétique que le seul contrôle de son hyperglycémie. L'objectif
est de ramener les chiffres tensionnels au-dessous de 140/90, voire moins
si possible, bien qu'il reste à démontrer que l'atteinte d'une cible inférieure
à 130/80 est préférable.
Les diurétiques thiazidiques ont le meilleur niveau de preuve
comme traitement de première intention et comme élément constitutif indispensable
dans toute association, l'indapamide, apparenté thiazidique, ayant un
risque d'hypokaliémie plus important. Les grandes classes d'antihypertenseurs
ont sensiblement la même efficacité. En présence d'une microalbuminurie,
un IEC peut être un choix prioritaire dans toute association.
Aucune association médicamenteuse n'a fait la preuve de sa supériorité
sur les autres. Elles doivent être utilisées si l'objectif tensionnel
n'est pas atteint. Il faut également prendre en compte le rapport coût/efficacité.
Aucune prescription ne peut être efficace sans une éducation du patient
et son accompagnement au long cours comme dans tout traitement d'une
maladie chronique, ainsi que le montrent indirectement les résultats à
distance de l'étude UKDPS. |
Faut-il prescrire des statines à tous les diabétiques ?
La question d'une prescription systématique de statines, même en l'absence d'hypercholestérolémie
avérée, se pose chez les diabétiques comme chez les hypertendus. Chez ceux-ci,
l'utilité dépend plus de l'ensemble des facteurs de risque cardiovasculaire que
des seuls chiffres de lipides [19]. Chez les diabétiques, le risque cardiovasculaire
est augmenté, bien que leurs chiffres lipidiques soient similaires à ceux de la
population générale [20]. Cinq grands essais randomisés apportent des données
sur l'utilité de la prescription de statines en prévention primaire chez le diabétique
de type 2 : les 3 premiers concernaient des hypertendus avec des sous-groupes
importants de diabétiques, le quatrième et le cinquième uniquement des diabétiques.
Ces études apportent-elles une réponse à notre question ?
ALLHAT-LLT
Réponse négative [21] : ce bras de l'essai ALLHAT comparait pravastatine (40 mg/j)
vs soins usuels sur la mortalité toute cause et l'incidence d'infarctus
mortels ou non. Les 10 335 patients américains hypertendus inclus (âge moyen 66
ans), traités pour HTA, avaient une hypercholestérolémie modérée et au moins un
autre facteur de risque cardiovasculaire, dont un diabète de type 2 pour 3 638
patients. Après environ 5 ans de suivi, il n'y a pas eu de différence significative
ni chez l'ensemble des patients ni chez les diabétiques, tant pour la mortalité
que pour les événements CV. Le LDL cholestérol en fin d'étude était inférieur
de 0,6 mmol/L dans le groupe statine.
ASCOT-LLA
Réponse non significative [22] : ce bras de l'essai ASCOT comparait atorvastatine
(10 mg/j) vs placebo sur la survenue d'événements coronariens, mortels
ou non. Les 10 305 patients anglo-scandinaves hypertendus (âge moyen 63 ans) avaient
une hypercholestérolémie modérée et au moins 3 facteurs de risque CV associés,
mais pas d'antécédent coronarien. Parmi eux, 2 532 avaient un diabète de type
2. Au bout de 3 ans, la réduction des événements coronariens et vasculaires cérébraux
était significative dans le groupe atorvastatine pour l'ensemble des patients,
mais pas dans le sous-groupe des diabétiques (3 % d'événements vs 3,6 %
avec le placebo, NS). La différence de LDL cholestérol entre les deux groupes
était de 1,02 mmol/L après 3 ans de suivi.
HPS
Réponse positive [23] : HPS comparait simvastatine (40 mg/j) vs placebo
sur l'incidence de maladies cardiovasculaires chez des patients ayant un cholestérol
inférieur au seuil d'intervention. Les 20 536 Anglais inclus (âge moyen 64 ans)
avaient un cholestérol supérieur à 3,5 mmol/L et soit un antécédent de maladie
cardiovasculaire, soit un diabète (5 963, analysés séparément) ou une hypertension.
Le taux moyen de LDL-cholestérol était de 3,2 mmol/L (1,32 g/L). Sur 5 ans, la
simvastatine a significativement réduit la mortalité et les événements cardiovasculaires
(25 % en moyenne) chez l'ensemble des patients et chez les diabétiques (y compris
les 2 912 diabétiques sans antécédent cardiovasculaire à l'inclusion, ou ayant
un LDL cholestérol initial inférieur à 3 mmol/L). En fin d'étude, le LDL-cholestérol
était de 2,3 vs 3,3 mmol/L.
CARDS
Réponse positive pour les événements cardiovasculaires, non significative pour
les décès [24] : CARDS comparait atorvastatine (10 mg/j) vs placebo
sur l'incidence des événements cardiovasculaires chez 2 838 Anglais diabétiques
de type 2 (âge moyen 62 ans) ayant par ailleurs une HTA, ou un tabagisme, ou une
rétinopathie ou une albuminurie, mais n'ayant ni complication cardiovasculaire
ni hypercholestérolémie (LDL-cholestérol < 4,14 mmol/L). Après 4 ans, l'atorvastatine
a réduit de 37 % ( 52 % à 17 % ; p = 0,001) l'incidence annuelle des événements
cardiovasculaires (83, soit 1,5 % vs 127, soit 2,5 %), même en cas de LDL
< 3,1 mmol/L. La réduction du nombre des décès n'était pas significative. Le LDL
a été réduit en moyenne de 1,2 mmol/L dans le groupe statine.
ASPEN
Réponse non significative [25] : L'étude comparait atorvastatine (10 mg) vs
placebo sur l'incidence des événements cardiovasculaires aux USA chez 2 470 diabétiques
de type 2, dont 1905 en prévention primaire. Les paramètres lipidiques étaient
tous améliorés dans le groupe atorvastatine (pour le LDL, la baisse était à 4
ans en moyenne de 30 %, vs 1 % dans le groupe placebo). Mais les résultats
pour un critère composite d'événements cardiovasculaires graves (mortels ou non)
étaient comparables dans les deux groupes après 4 ans : RR 0,97 (0,75-1,28). Selon
les auteurs, cet « échec » ne remet cependant pas en cause l'objectif de diminution
impérative du taux de LDL-cholestérol chez les diabétiques à haut risque cardiovasculaire.
Comment analyser ces données discordantes ?
La méthodologie même de ces essais peut expliquer certaines divergences.
Des patients ont arrêté les statines dans le groupe statine, ou les ont
ajoutées dans le groupe contrôle, principalement dans ALLHAT-LLT, ce qui
a pu réduire les différences entre les groupes. Dans ASCOT-LLA, le bénéfice,
significatif pour l'ensemble des patients, ne l'était plus pour les diabétiques,
sans doute par manque de puissance statistique dans ce sous-groupe.
Les risques de base sont peu homogènes dans ces essais. Même s'il
s'agit de patients d'Europe du nord, au risque cardiovasculaire de base
assez élevé, le niveau de risque est très variable. Il s'agit d'essais
de prévention primaire chez des patients diabétiques (si l'on ne prend
en considération dans l'essai HPS que les 2 912 diabétiques sans antécédent
cardiovasculaire). Pourtant, c'est bien du risque de base que dépend la
réponse à notre question. Ainsi, dans l'exemple des diabétiques de HPS,
le taux à 5 ans de premier événement cardiovasculaire dans le groupe placebo
passait de 13 % en l'absence d'antécédent cardiovasculaire à 36 % en cas
d'antécédent : traiter 1 000 patients diabétiques pendant 5 ans évitait
un accident CV sévère chez 45 patients sans antécédents cardiovasculaire,
et chez 120 avec antécédents [26].
Faut-il alors prescrire une statine à tous les diabétiques de type
2 ? « Pas si vite », répond l'éditorialiste du Lancet [27].
La prescription d'un médicament en prévention du risque cardiovasculaire
doit prendre en compte le risque cardiovasculaire global et non les seuls
chiffres de chaque facteur de risque considéré isolément. Le rapport bénéfice/risque
est d'autant moins favorable que le niveau de risque est modéré (diabétiques
de type 2 de moins de 40 ans ou sans autre facteur de risque, femmes préménopausées)
: il faudrait en traiter beaucoup pour éviter un seul accident, au prix
de plus nombreux effets délétères, dont le risque musculaire, surtout
à posologie élevée. Chez ces patients, les approches non médicamenteuses
doivent être tentées avant toute prescription [27]. Chez les diabétiques
avec autre facteur de risque, un élargissement des prescriptions est justifié,
a fortiori en prévention secondaire. |
Références
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En résumé : Le diabétique de type 2 et ses médicaments (1)
Prévention primaire du risque cardiovasculaire |
Le diabète de type 2 ne justifie pas en soi la prescription systématique
d'aspirine en prévention primaire du risque cardiovasculaire. La plupart
des essais chez les diabétiques n'apportent pas de données factuelles
en faveur de l'aspirine. La prévention primaire du risque cardiovasculaire
passe en fait avant tout par le traitement de l'hyperglycémie et des autres
facteurs de risque.
Contrôler l'hypertension prévient mieux le risque cardiovasculaire
du diabétique que le seul contrôle de son hyperglycémie.
Les diurétiques thiazidiques ont le meilleur niveau de preuve
comme traitement de première intention et comme élément constitutif indispensable
dans toute association. En présence d'une microalbuminurie, un IEC peut
être un choix prioritaire dans toute association.
Les données concernant la prescription de statines sont discordantes.
Le rapport bénéfice/risque est d'autant moins favorable que le niveau
de risque est modéré. Chez ces patients, les approches non médicamenteuses
doivent être tentées avant toute prescription. En présence d'autres facteurs
de risque, un élargissement des prescriptions est justifié, a fortiori
en prévention secondaire. |
Notes :
- Le grade « D » selon l'USPSTF correspond à une recommandation négative
fondée sur des preuves de niveau élevé (le grade D correspondant donc au grade
A lorsqu'il s'agit de recommandation positive).
- Les résultats n'étaient pas non plus significatifs dans le sous-groupe prévention
secondaire.
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