ARTICLE
Auteur(s) : C
Hippy-Muller1, F Danicourt-Barrier1, S
Hochart1, M Perrinet1, S Horrent1,
JP Resibois1, B Decaudin1,2, P
Odou1,2
1Service de pharmacie-stérilisation, Centre
hospitalier de Dunkerque
2Laboratoire de biopharmacie, Pharmacie galénique
et hospitalière, Faculté des sciences pharmaceutiques
et biologiques de Lille
Près de 10 000 chimiothérapies sont administrées
chaque année au Centre hospitalier de Dunkerque (CHD). Or, au cours
de l’année 2005, plusieurs événements indésirables (dont une
extravasation) rencontrés lors de l’administration de
chimiothérapies, ont conduit la pharmacie à prendre contact avec la
direction des soins et la médecine du travail afin de mettre en
place dans l’établissement une démarche globale de sécurisation du
circuit des cytotoxiques. Cette démarche tient compte de la
circulaire DGS/DH/AFS n° 98-213 du 24 mars
1998 relative à l’organisation des soins en cancérologie dans
les établissements d’hospitalisation publics et privés, du plan
cancer présenté le 24 mars 2003 et du décret
n° 2005-1023 du 24 août 2005 relatif au contrat
de bon usage des médicaments et des produits et prestations
mentionné à l’article L. 162-22-7 du code de la Sécurité
sociale. Le circuit des cytotoxiques comporte un grand nombre
d’étapes pouvant, chacune, être sécurisée. Une analyse de
l’existant permettant de dresser l’état des lieux et de cibler les
points à améliorer dans la sécurisation du circuit des
cytotoxiques, ainsi que la rédaction et la révision de procédures
concernant la gestion des incidents et des effets indésirables ont
permis de compléter le système d’assurance qualité de
l’établissement.
Plan d’amélioration qualité (PAQ)
Objectif général du PAQ
L’objectif est la sécurisation du circuit des anticancéreux afin de
répondre aux exigences du dossier d’autorisation « traitement du
cancer ».
Bilan de l’existant
Description du circuit des anticancéreux
dans l’établissement
Le circuit allant de la prescription à l’administration est résumé
dans la figure 1.
De nombreuses personnes de qualification différente
interviennent dans ce circuit et sont donc régulièrement en contact
avec des produits cytotoxiques.
Au sein de l’établissement, toutes les prescriptions
d’anticancéreux sont nominatives. Le développement d’un
logiciel interne (Oncopharm) a permis une informatisation du
circuit des chimiothérapies. La préparation est effectuée dans
un isolateur en dépression (JCE) situé dans une salle à atmosphère
contrôlée de classe Iso 5.
Risques chimiques dus aux cytotoxiques
Nous avons répertorié toutes les personnes travaillant en contact
avec des produits cytotoxiques et, pour chacune, nous avons
identifié les risques de contamination chimique par ces produits
(figure 2).
Pour chacun de ces risques, nous avons développé des moyens
permettant de les limiter voire de les supprimer.
Réception des cytotoxiques à la pharmacie
centrale du CHD
Les boîtes contenant des flacons et des blisters de cytotoxiques
doivent toujours être manipulées avec des gants. En effet, la
contamination de l’extérieur des boîtes et des flacons par le
contenu cytotoxique a été démontrée dans de nombreuses études
[1-3]. Face à ce constat, il apparaît que les cartons contenant des
produits cytotoxiques devraient généralement être identifiés dès
leur arrivée grâce à des étiquettes spéciales placées à l’extérieur
du carton. Seuls certains laboratoires mentionnent cette
information et la découverte de produits cytotoxiques lors de
l’ouverture d’un colis surprend encore trop souvent les agents
manutentionnaires. C’est le cas pour le Campto®
(irinotécan, Pfizer) et essentiellement les produits frais des
laboratoires Roche (Avastin® : bévacizumab,
Mabthera® : rituximab, Herceptin® :
trastuzumab) et Depolabo (Velbe® : vinblastine). Dans
certains cas, les produits peuvent même être laissés au niveau de
la livraison avec pour seule « protection » leur emballage
secondaire, ils ne sont donc pas conditionnés dans un carton
protégé et identifié comme contenant des produits cytotoxiques et
aucune mention de respect de la chaîne du froid n’apparaît : c’est
le cas du Nipent® (pentostatine) du laboratoire
Depolabo.
Préparation des cytotoxiques à la pharmacie
centrale
Depuis 1991, les préparations de cytotoxiques sont réalisées au CHD
dans une UCPA (Unité centralisée de préparation d’anticancéreux)
[4]. Aucun produit cytotoxique n’est délivré dans les services de
soins, afin d’éviter toute préparation dans les services.
La continuité des soins est assurée puisque la pharmacie
centrale s’est engagée à réaliser les préparations les samedis et
dimanches ainsi que les jours fériés, si nécessaire.
Transport des cytotoxiques
Les préparations de cytotoxiques sont acheminées dans le service de
soins à l’aide d’une caisse fermée dédiée aux produits
cytotoxiques.
Administration des cytotoxiques
Cette étape, primordiale, dans le circuit des cytotoxiques a fait
l’objet de nombreuses interventions de l’équipe pharmaceutique dans
les services de soins.
Actions de sécurisation mises en place
Réception des cytotoxiques à la pharmacie
centrale du CHD
Les agents de la pharmacie sont tenus de porter des gants dès lors
qu’ils réceptionnent et rangent les produits cytotoxiques.
Le stockage de ces produits est distinct de celui des autres
médicaments (local différent et réfrigérateur différent).
Un kit « bris de flacon », contenant une poudre qui, au contact
d’un liquide, se gélifie, est mis en place au niveau de la
réception des produits ainsi que dans la zone à atmosphère
contrôlée permettant aux agents ou aux préparateurs de pouvoir
réagir rapidement pour absorber les produits en cas de bris de
flacon.
Préparation des cytotoxiques à la pharmacie
centrale
Les préparations de cytotoxiques sont effectuées dans des
conditions permettant une protection maximale des manipulateurs. En
effet, elles sont réalisées dans un isolateur en dépression situé
dans une zone à atmosphère contrôlée. Ce système,
habituellement utilisé pour protéger l’opérateur lors de la
manipulation de matières pulvérulentes, est contraignant puisqu’il
nécessite une pièce à empoussièrement contrôlé de classe C selon
les BPP, équipée d’un système de surpression et de filtration de
l’air et d’un système de décontamination avec évacuation
extérieure. Son aménagement doit être conforme aux lignes
directrices des Bonnes pratiques de préparation et comprend
notamment : des surfaces lisses, des angles arrondis et un
éclairage intégré.
Toutefois, le Centre hospitalier de Dunkerque a privilégié ce
type d’installation pour toutes les préparations de cytotoxiques
afin de renforcer la protection du manipulateur en cas de fuite
accidentelle au niveau de l’isolateur. En effet, si l’étanchéité de
l’isolateur était défaillante le manipulateur n’encourrait aucun
risque puisque la pression de la salle est supérieure à celle de
l’isolateur. Dans cette hypothèse, les préparations concernées
seraient détruites et après la détection et la réparation de la
fuite, l’intérieur de l’isolateur serait entièrement nettoyé,
désinfecté puis stérilisé. Un contrôle bactériologique aurait lieu
avant toute nouvelle utilisation pour des préparations.
De nouveaux systèmes permettant le suivi de la contamination
microbiologique de la salle blanche et de l’isolateur sont en cours
d’évaluation. Les critères requis pour le référencement du
produit sont une reproductibilité des prélèvements, ainsi que la
résistance à l’acide peracétique, agent stérilisant de
l’isolateur.
Les dispositifs médicaux utilisés sont choisis pour assurer une
sécurité optimale des manipulateurs lors de la préparation :
l’usage des aiguilles est réduit par l’utilisation de spikes
(dispositif d’accès sans aiguille) et de micro-spikes dès que cela
est possible. Pour les quelques produits (produits moussants tels
que les anticorps monoclonaux ou le Taxotère® :
docétaxel Sanofi-Aventis et produit présentant un problème
d’incompatibilité physicochimique comme le Taxol® :
paclitaxel Bristol-Myers Squibb) nécessitant encore l’usage d’une
aiguille, celle-ci sera exclusivement une aiguille sécurisée de
type BD Blunt Fill Needle (Becton Dickinson), limitant les risques
de piqûre qui sera systématiquement retirée grâce au collecteur
d’aiguille. De plus, toujours afin de limiter l’utilisation
d’aiguille, les unidoses de NaCl 0,9 % et d’eau PPI seront
remplacées progressivement par des poches munies d’une tubulure
avec percuteur à prise d’air et valve SmartSite®.
Il s’agit d’un dispositif médical ayant un accès permettant de
connecter une seringue avec un embout luer lock. Ce dispositif
reste connecté à la poche pendant toute la séance de préparation et
permet d’avoir un accès rapide et sécurisé à la poche de solvant
puisqu’aucune aiguille n’est nécessaire.
Un nouveau dispositif, le PCHIMX® (Laboratoire Doran
International (figure 3), est
systématiquement mis en place dans l’isolateur pour toutes les
préparations et permet de sécuriser l’administration des
cytotoxiques dans les services, nous détaillerons les
particularités de ce dispositif dans le chapitre « administration
des cytotoxiques ».
Un nouveau dispositif médical, Texium®, va
prochainement être testé pour permettre de sécuriser
l’administration des cytotoxiques préparés puis conditionnés dans
une seringue. Jusqu’à présent, un obturateur universel était placé
sur l’embout de la seringue dans l’isolateur et le service de soin
devait désadapter cet obturateur avant d’adapter une aiguille pour
l’injection. Cette étape présentait un réel risque pour le
personnel soignant puisque la seringue était remplie avec le
produit cytotoxique jusqu’à l’embout luer lock. Le nouveau
dispositif médical permet, grâce à un système clos, de fournir aux
services de soins une seringue avec le dispositif médical muni
d’une valve : l’aiguille est alors adaptée sur ce dispositif sans
qu’il n’y ait aucun risque de contact avec le contenu de la
seringue.
La pharmacie est en cours de recherche de dispositifs médicaux
permettant une administration sécurisée des cytotoxiques en
intrathécal. Concernant notamment les protocoles d’hématologie, les
« ponctions lombaires » (PL) triples, comprenant deux cytotoxiques
(cytarabine, méthotrexate) et un corticoïde (méthylprednisolone),
doivent être administrées en relais. La pression du liquide
céphalorachidien provoque une fuite de cytotoxique lors du
changement de seringue. Nous recherchons donc un dispositif
permettant l’administration consécutive des trois PL, sans retrait
entre l’administration de chaque produit.
La reconstitution des cytotoxiques requiert une qualification
particulière tant pour assurer le caractère aseptique de la
préparation que pour protéger toutes les personnes impliquées dans
la préparation. De ce fait, les manipulateurs et aides
manipulateurs sont validés en tant que tel par les pharmaciens
responsables de l’UCPA et ce, suite à une formation initiale et
continue.
Pour les aides manipulateurs, la validation initiale intervient
après observation et implication progressive (toujours sous la
tutelle des deux autres aides manipulateurs) dans les séances de
chimiothérapie.
Pour les manipulateurs, la validation initiale nécessite
plusieurs étapes. D’abord, une explication sur les règles de
manipulation et de sécurité à respecter lors d’une préparation est
délivrée par le pharmacien. Ensuite, plusieurs entraînements à
blanc (avec des poches de solvants et des flacons d’antibiotique en
poudre ou liquide) permettent à la personne en formation de se
familiariser avec les différentes techniques au rythme qui lui
convient. Ces manipulations à blanc sont réalisées avec les
dispositifs médicaux (seringues, aiguilles, PCHIMX®,
diffuseurs portables…) utilisés dans l’isolateur et avec trois
paires de gants, toujours dans un souci de reproduire au mieux les
conditions de manipulation de l’isolateur. Après vérification et
validation par le pharmacien du respect des règles et des bonnes
pratiques de manipulation, la personne en formation est autorisée à
manipuler dans l’isolateur en limitant à quelques préparations en
fin de séance (toujours sous l’œil vigilant d’un manipulateur déjà
validé et expérimenté). Enfin, le pharmacien procède à la
validation initiale du manipulateur en contrôlant ce dernier lors
d’une séance de préparations de cytotoxiques dans l’isolateur.
Les préparateurs assurant la reconstitution des cytotoxiques ont
un suivi annuel de la Numération formule sanguine par la médecine
du travail qui permet de vérifier l’absence d’anomalies sanguines
[5].
Tous les déchets provenant de l’isolateur suivent la filière
particulière d’élimination des déchets générés par les traitements
anticancéreux telle qu’elle est définie dans la circulaire
DHOS/E4/DGS/SD.7B/DPPR n° 2006-58 du 13 février
2006. Ils sont placés dans un sac-poubelle dont l’accès, dans
l’isolateur, se fait grâce à un couvercle hermétique. Ce sac,
dont le changement quotidien est réalisé par les manipulateurs en
fin de séance de préparation, est radio stérilisé ce qui permet
l’entrée du sac vide dans l’isolateur stérile. Le sac plein
est lui-même jeté dans un conteneur solide pesant moins de
25 kg et dont la fermeture est inviolable. Ce conteneur
suit une voie d’élimination des déchets par incinération à
1 200 °C. Ces déchets ne suivent en aucun cas la
filière des DASRI (déchets d’activité de soins à risques
infectieux) par prétraitement par des appareils de désinfection.
Les conteneurs à aiguille sont fermés grâce à un système
inviolable. Ils sont conditionnés dans un sac en plastique
soudé, pour éviter une contamination lors de leur manipulation, et
suivent la filière des objets tranchants et coupants (incinération
à 1 200 °C).
Une formation sur les risques liés aux produits cytotoxiques,
similaire à celle dispensée aux personnels des services de soins,
sera prochainement dédiée aux manutentionnaires responsables du
transport des conteneurs solides pour l’évacuation des déchets des
services de soins afin de les sensibiliser également au port
d’équipement de protection et aux mesures à effectuer en cas
d’incidents.
Transport des cytotoxiques
Les préparations de cytotoxiques sont contenues dans un double
emballage transparent (qui permet de vérifier l’absence de fuites
avant ouverture des sachets dans le service). Elles sont acheminées
grâce à une caisse fermée qui n’est destinée qu’à ce type de
préparations et permet de garantir l’anonymat des patients
puisqu’elle est opaque. Aucun autre mode de transport n’est admis
au sein du CHD.
Administration des cytotoxiques
Le pharmacien responsable des cytotoxiques a réalisé, au début de
l’année 2006, une formation du personnel soignant sur les risques
liés aux médicaments cytotoxiques, concernant les précautions à
respecter et les mesures à prendre en cas d’incidents. Cette
formation pour le personnel en contact avec les anticancéreux s’est
déroulée en 2 parties :
- – une première partie reprenant les thèmes suivants :
rappel sur les mécanismes d’action des cytotoxiques, la
manipulation des cytotoxiques (protection du manipulateur, niveaux
de risque, bonnes pratiques d’administration, conduite à tenir en
cas d’incidents, protection de l’environnement) et gestion des
excrétas et déchets ;
- – une deuxième partie « questions – réponses » entre le
personnel et le pharmacien.
Cette formation, d’une durée de deux heures a été présentée à
tout le personnel de la pharmacie ainsi qu’à 150 personnes
(infirmières et aides-soignantes) des services de soins.
Elle a permis, par l’intermédiaire du personnel soignant, de
sensibiliser également les patients et leur entourage. Toutes ces
informations ont été diffusées à l’ensemble des services de soins
sous la forme de procédures disponibles en ligne (intranet de
l’établissement), accessible 24h/24 à partir de n’importe quel
poste informatique de l’établissement.
Des procédures concernant l’administration des chimiothérapies
dans les services de soins ont été établies et permettent au
personnel une sécurisation de cette étape. L’habillage spécifique
comprenant surblouse et gants y est précisé.
La mise en place du PCHIMX® a permis de sécuriser
l’administration des cytotoxiques aussi bien lors du branchement au
niveau de la chambre implantable ou du cathéter que lors de la
déconnexion. En effet, il s’agit d’un dispositif en Y permettant de
connecter à l’une des extrémités la poche contenant le cytotoxique
(cette manipulation est réalisée dans l’isolateur au niveau de
l’UCPA) et à l’autre extrémité une poche de solvant neutre
permettant la purge et le rinçage de la tubulure. Le service a
le choix de connecter une tubulure pour perfusion par gravité ou
une tubulure pour pompe selon ce qu’indique la prescription
médicale. La purge de la tubulure par le solvant neutre est
réalisée avant le branchement ce qui permet au personnel de ne pas
être au contact de cytotoxique. Lorsque l’ensemble de la poche de
cytotoxique est administré au patient, le personnel soignant rince
la tubulure avec le solvant neutre avant la déconnexion pour éviter
à nouveau le contact avec du produit cytotoxique et garantir
l’administration de la dose totale de cytotoxique.
De plus, un nouvel infuseur (Accufuseur®) du
laboratoire WooYoung Médical a été référencé au cours de l’été
2007. Ce dispositif a été conçu de manière à ce que la purge
de la tubulure soit réalisée grâce au solvant neutre lors de la
préparation dans l’isolateur. Ceci permet de sécuriser davantage la
mise en place de ce dispositif dans les services de soin puisque le
personnel évite tout contact avec le produit cytotoxique lors de la
connexion.
Une trousse d’urgence « extravasation » (figure 4) rassemblant
l’ensemble des médicaments et dispositifs médicaux en cas
d’extravasation des cytotoxiques a été mise en place au cours de
l’été 2007 dans tous les services administrant des
chimiothérapies, soit 8 services de soin (pédiatrie petits et
grands enfants, ORL, pneumologie, hôpital de jour d’oncologie,
neurologie, médecine polyvalente, hématologie) ainsi qu’à la
pharmacie centrale. La composition de ce kit (Annexe 1) suit les recommandations en vigueur [6,
7]. Quels que soient le service de soins et les chimiothérapies
administrées, la composition du kit est identique dans tout
l’établissement. Nous avons été confrontés, comme les autres
établissements, à la pénurie de certains antidotes puisque la
hyaluronidase n’est plus commercialisée depuis 2003 et les
derniers lots de thiosulfate de sodium à 10 %, fabriqués par le
laboratoire UFCH, ont été retirés le 7 décembre 2006, en
accord avec l’Afssaps, suite à la mise en évidence, lors d’un
recontrôle, de particules dans certains flacons [8].
Le contenu du kit d’urgence en cas d’extravasation est
susceptible d’évoluer en fonction de la mise à disposition de
nouveaux antidotes. En effet, le dexrazoxane (Savene®)
de topoTarget A/S a obtenu son AMM dans l’extravasation
d’anthracycline. Nous étudierons donc prochainement l’intérêt, pour
le Centre hospitalier de Dunkerque, de mettre à disposition des
services ce produit [9, 10].
La trousse d’urgence a été mise en place, dans chaque service,
par le pharmacien accompagné par l’une des cadres supérieures de
santé. Tout le personnel soignant du service de soin était convié à
assister à une présentation générale du contenu de la trousse.
Les procédures concernant l’administration des cytotoxiques,
les mesures à prendre en cas d’extravasation ainsi qu’un certain
nombre de fiches réflexes (attitude suite à une projection
oculaire, sur les muqueuses…) ont été fournies avec le kit sous
forme de petit carnet format poche. Le service doit informer
la pharmacie de l’utilisation de cette trousse par l’intermédiaire
d’une fiche navette. La pharmacie remplace alors les
dispositifs médicaux et/ou les antidotes utilisés. Le suivi
des péremptions est réalisé par la pharmacie qui interviendra dans
les services pour remplacer les dispositifs et/ou antidotes
périmés.
Les déchets d’activité de soins émanant de la chimiothérapie
suivent également la filière particulière d’élimination telle
qu’elle est décrite ci-dessus et définie dans la circulaire
DHOS/E4/ DGS/SD.7B/DPPR n° 2006-58 du 13 février
2006. Cette filière spécifique a été mise en place en
décembre 2006 au niveau des services de soins du CHD.
La durée de persistance des cytotoxiques dans les selles et les
urines est différente selon les molécules administrées (Annexe 2). Une information sur les risques liés à
la manipulation des excrétas a été délivrée au personnel de soins
et, par son intermédiaire, aux patients. Toutefois, plusieurs
écueils subsistent et de nombreux axes d’amélioration sont
envisagés. En effet, les toilettes des patients sous chimiothérapie
ne sont pas séparées de celles des autres patients ce qui peut
poser un problème aussi bien au niveau du nettoyage des sanitaires
qu’au niveau de l’élimination elle-même dans les eaux usées.
Il semblerait qu’il faille éviter les produits chlorés qui, au
contact des cytotoxiques, provoquent la formation de dérivés
toxiques [11], mais aucune étude n’étaye ce postulat.
Le Centre hospitalier de Dunkerque étudie la possibilité de
mettre en place dans les services de soins le même type de kit
permettant d’absorber les liquides biologiques (excrétas)
contaminés par des cytotoxiques. Le gel ainsi formé peut
ensuite suivre la filière d’élimination des déchets par
incinération.
Annexe 1 Composition des trousses d’urgence.
|
Médicaments et matériels
|
Quantité
|
|
NaCl 0,9 % 10 mL stérile ampoule
|
4
|
|
Xylocaïne gel stérile
|
1
|
|
Dermoval pommade
|
1
|
|
Hemoclar pommade
|
1
|
|
Dexaméthasone 4 mg/1 mL
|
2
|
|
Diméthylsulfoxyde (DMSO)
|
2
|
|
Compresse stérile
|
10
|
|
Crayon dermographique
|
1
|
|
Poche chaude
|
1
|
|
Poche froide
|
1
|
|
Aiguille 0,6 x 25
|
10
|
|
Aiguille 1,2 x 40
|
10
|
|
Seringue 2 mL
|
3
|
|
Seringue 5 mL
|
3
|
|
Copie du protocole
|
1
|
Annexe 2 Durée de protection en fonction des
anticancéreux.
|
DCI
|
Spécialité
|
Durée pendant laquelle des mesures de protection sont nécessaires
(jours)
|
Remarques
|
|
Urines
|
Selles
|
|
|
Bléomycine
|
Bleomycine®
|
3
|
–
|
|
|
Busulfan
|
Myleran®
|
1
|
–
|
|
|
Capécitabine
|
Xeloda®
|
1
|
NR
|
|
|
Carboplatine
|
Carboplatine®
|
1 – 3
|
–
|
|
|
Carmustine
|
Bicnu®
|
4
|
–
|
|
|
Chlorambucil
|
Chloraminophene®
|
2
|
–
|
|
|
Cisplatine
|
Cisplatine®
|
7
|
–
|
|
|
Cyclophosphamide
|
Endoxan®
|
3 – 4
|
6 – 7
|
|
|
Cytarabine
|
Aracytine®
|
1
|
NR
|
|
|
Dacarbazine
|
Deticene®
|
2
|
–
|
|
|
Daunorubicine
|
Cerubidine®
|
2 – 6
|
7
|
Urines rouges
|
|
Docétaxel
|
Taxotere®
|
–
|
7
|
|
|
Doxorubicine
|
Adriblastine®
|
6
|
7
|
Urines rouges
|
|
Epirubicine
|
Farmorubicine®
|
6 – 7
|
5 – 7
|
Urines rouges
|
|
Etoposide
|
Etopophos®
|
4
|
7
|
|
|
Fluorouracile
|
Fluorouracile®
|
1 – 2
|
1
|
|
|
Fotémustine
|
Muphoran®
|
2
|
2
|
|
|
Gemcitabine
|
Gemzar®
|
1 – 2
|
NR
|
|
|
Hydroxyurée
|
Hydrea®
|
2
|
–
|
|
|
Ifosfamide
|
Holoxan®
|
2 – 4
|
7
|
|
|
Melphalan
|
Alkeran®
|
2
|
6 – 7
|
|
|
Methotrexate
|
Methotrexate®
|
3
|
7
|
|
|
Mitoxantrone
|
Novantrone®
|
6
|
7
|
Urines bleu-vert
|
|
Oxaliplatine
|
Eloxatine®
|
4
|
NR
|
|
|
Raltitrexed
|
Tomudex®
|
5 – 7
|
NR
|
|
|
Temozolomide
|
Temodal®
|
2
|
NR
|
|
|
Thioguanine
|
Lanvis®
|
5
|
5
|
|
|
Topotecan
|
Hycamtin®
|
5 – 7
|
NR
|
|
|
Vinblastine
|
Velbe®
|
4
|
7
|
|
|
Vincristine
|
Vincristine®
|
4
|
7 – 10
|
|
|
Vindésine
|
Eldisine®
|
5
|
NR
|
|
|
Vinorelbine
|
Navelbine®
|
–
|
7
|
|
Evaluation de l’efficacité du PAQ
Une validation continue, réalisée sous la forme d’un audit de
pratiques, a été réalisée pour s’assurer du respect des règles.
Cette évaluation s’est déroulée entre le 25 février et le
7 mars 2008, tous les opérateurs étaient concernés. Nous avons
réalisé cette évaluation sur le modèle d’un audit, avec
détermination préalable d’une grille d’évaluation validée par le
chef de service. Cent un points regroupés en 4 items ont été
évalués par un préparateur stagiaire (donc ne faisant pas partie de
l’équipe habituelle) : l’entrée et le lavage des mains, le travail
de l’aide manipulateur, celui du manipulateur, et enfin la sortie.
Chaque point était noté de 0 à 3, 3 étant la meilleure
appréciation. La moyenne globale, tous les items confondus,
est de 2,49 sur 3. Nous avons considéré cette évaluation des
pratiques comme satisfaisante, permettant d’insister à nouveau sur
certains points critiques, de mettre à jour quelques procédures
obsolètes. Ce type d’enquête sera effectué annuellement.
Concernant l’entretien de la zone à atmosphère contrôlée de
l’UCPA, un audit des pratiques va également être mis en place par
le pharmacien responsable afin de vérifier l’adéquation entre les
pratiques réalisées par les agents de la pharmacie et celles
décrites dans les procédures.
Un audit sera aussi réalisé dans tous les services ayant
bénéficié d’une intervention de la pharmacie et permettra de cibler
les éventuelles mises au point à effectuer.
Les différents audits des pratiques réalisés annuellement
permettent, en partie, de répondre aux exigences de l’Institut
national du cancer (INCa) pour la pratique de la chimiothérapie. En
effet, le CHD a soumis une demande d’autorisation de traitement du
cancer dans laquelle il s’engage sur des critères de qualité de la
prise en charge. Concernant la pharmacie, la plupart de ces
critères d’agrément de l’INCa sont déjà respectés. Il s’agit
:
- – des audits annuels, précédemment cités ;
- – de la capacité à réaliser une chimiothérapie en
urgence. Une procédure formalisée par écrit et décrivant le mode
opératoire se trouve dans le manuel de management de la qualité «
procédure d’organisation des séances de chimiothérapie » ;
- – d’avoir à disposition la liste des protocoles de
chimiothérapie couramment administrés dans l’établissement.
De plus, la préparation, la dispensation et le transport sont
tracés à la pharmacie ;
- – d’avoir formalisé les modalités d’application et
d’administration des médicaments anticancéreux en indiquant
notamment le nom des produits en DCI (dénomination commune
internationale), les doses, la durée et la chronologie
d’administration et les solvants de chaque protocole ;
- – d’avoir formé les équipes soignantes sur les consignes
de surveillance et la conduite à tenir en cas de complications en
mettant en place les trousses d’urgence « extravasation » et les
procédures correspondantes ;
- – d’avoir informatisé la prescription et
l’administration de la chimiothérapie grâce à un logiciel.
Conclusion
Tout circuit du médicament, et particulièrement celui des
cytotoxiques, nécessite un travail pluridisciplinaire : la
pharmacie s’efforce de sensibiliser tous les acteurs (de l’agent
qui réceptionne le colis, à l’infirmier qui administre le produit
en passant par le médecin prescripteur). Ainsi, le Centre
hospitalier de Dunkerque poursuit une réelle démarche
d’amélioration qualité axée sur la sécurisation du circuit des
cytotoxiques.
Cependant, deux modalités de mise en œuvre de chimiothérapies à
domicile se développent. Il s’agit de l’HAD (hospitalisation à
domicile), structure alternative à l’hospitalisation, et des
réseaux de santé en cancérologie dont les conditions de
fonctionnement sont définies par l’arrêté du 20 décembre 2004.
De nombreuses interrogations se posent par rapport à cet autre
circuit nécessaire mais encore « expérimental » : qu’ont prévu ces
structures pour sécuriser le circuit des cytotoxiques ? Dans quelle
mesure les pharmaciens hospitaliers pourront intervenir dans le
circuit hors hospitalisation ? Quel type de conventions pourront
être signées entre l’hôpital et un réseau de ville ?
Les relations entre les pharmacies à usage intérieur et les
pharmacies d’officine devront être renforcées dans un unique but :
la sécurité des patients et des personnes manipulant des produits
cytotoxiques.
Références
1 Mason HJ, Morton J, Arfitt SJ, Iqbal S,
Jones K. Cytotoxic drug contamination on the outside of vials
delivered to a hospital pharmacy. Ann Occup Hyg 2003 ;
47 : 681-5.
2 Crauste-Manciet S, Sessink PJ, Ferrari S,
Jomier JY, Brossard D. Environmental contamination with
cytotoxic drugs in healthcare using positive air pressure
isolators. Ann Occup Hyg 2005 ; 49 : 619-28.
3 Hedmer M, Georgiadi A, Bremberg ER,
Jönsson BA, Eksborg S. Surface contamination of
cyclophosphamide packaging and surface contamination with
antineoplastic drugs in a hospital pharmacy in Sweden. Ann Occup
Hyg 2005 ; 49 : 629-37.
4 Circulaire DPHM/DH n° 678 du 3 mars 1987 relative à la
manipulation des médicaments anticancéreux en milieu
hospitalier.
5 Décret no 2001-97 du 1er février 2001 établissant les
règles particulières de prévention des risques cancérogènes,
mutagènes ou toxiques pour la reproduction et modifiant le code du
travail.
6 Recommandations pour la manipulation des médicaments
cytotoxiques dans les établissements de soins. C.CLIN Sud-Ouest.
2002.
7 Attitude pratique en cas d’extravasation d’anticancéreux.
Dossier du CNHIM, XXV, 4-5.
8 Afssaps. Les alertes sanitaires. Retrait de lots de
thiosulfate de sodium 10 % - UFCH. 07/12/2006.
9 Langer SW, Jensen PB, Sehested M. Other uses of
dexrazoxane : Savene, the first proven antidote against
anthracycline extravasation injuries. Cardiovasc Toxicol
2007 ; 7 : 151-3.
10 Reeves D. Management of anthracycline extravasation
injuries. Ann Pharmacother 2007 ; 41 : 1238-42.
11 CNIMH. Administration et manipulation des anticancéreux.
Dossier 2001, Tome XXII ; 1-2 : 15-41.
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