Evolution du guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA) et inscription dans une démarche d’accréditation des établissements de santé

ARTICLE

Évolution du GBEA et intégration dans le manuel de l'Anaes

La version 1999 du GBEA fait apparaître une responsabilisation accrue des différents acteurs des établissements hospitaliers, notamment des biologistes dans les activités en amont (conditions de prélèvement, organisation du transport des échantillons biologiques et/ou des centres de tri) et en aval (élimination des déchets) de l'analyse biologique, ainsi que la coordination de leurs actions. Cette obligation réglementaire se rapproche d'une des préoccupations de l'Anaes visant à coordonner les interfaces.

Organisation du laboratoire

Le système assurance qualité

La nouvelle version du GBEA positionne, en introduction de l'organisation du laboratoire, le système assurance qualité (SAQ), et en fait un élément essentiel. Si, en 1994, le SAQ est uniquement basé sur les procédures opératoires et sur les conditions d'exécution des analyses, en 1999, la démarche qualité d'un laboratoire s'inscrit dans une démarche globale de l'établissement de santé par une communauté des objectifs. Par ailleurs, la mise en œuvre d'évaluations internes apparaît dans le chapitre Assurance qualité du GBEA permettant un rapprochement étroit avec l'étape d'auto-évaluation, obligatoire avant la visite d'accréditation. Ces évolutions s'inscrivent ainsi totalement dans la philosophie de l'Anaes, qui précise que la « gestion de la qualité et prévention des risques » vise à mettre en place au sein de l'établissement un système opérationnel comprenant l'ensemble des moyens humains, techniques et organisationnels pour améliorer la qualité des prestations.

Comme en 1994, le GBEA 1999 souligne l'importance de s'assurer que les procédures en vigueur sont écrites, vérifiées, approuvées, datées et mises en œuvre par le personnel, exigence retrouvée dans le manuel de l'Anaes (OPC 14a : « Les secteurs d'activité cliniques et médico-techniques utilisent les recommandations de pratiques cliniques adaptées à leur domaine d'activité »). Ainsi, le GBEA exige clairement la mise en place d'un système d'assurance qualité incluant la gestion des documents évoquée à plusieurs reprises : « toute modification de procédure doit être écrite et approuvée par le biologiste », « conserver un fichier chronologique de toutes les procédures opératoires ». Cette exigence permet de répondre à la référence QPR3 du manuel de l'Anaes : « la gestion de la qualité permet la maîtrise des processus, des métiers et des documents ».

Obligations de la direction et des responsables

Le GBEA et l'Anaes s'attachent tous deux à souligner l'importance d'une structure organisationnelle connue, définissant la place et le rôle des professionnels ainsi que l'adéquation entre qualifications et fonctions. Par ailleurs, la formation du personnel est une obligation dans le « domaine de la biologie médicale » pour le GBEA, point traité de manière plus large dans le manuel de l'Anaes (GRH 8 : « la formation continue permet d'assurer l'amélioration du niveau de compétence des personnels »).

Le GBEA 1999 rappelle l'obligation pour le biologiste de signer les comptes rendus d'analyses, y compris les résultats issus d'un système d'aide à la validation biologique. La loi du 13 mars 2000 [4] valide la signature électronique. Cependant, en l'absence d'un décret d'application, qui définira notamment les procédures techniques donnant les garanties d'identification et d'intégrité exigées par le législateur, l'obligation de signature manuscrite est toujours en vigueur. Quoi qu'il en soit, la nouvelle loi fait entrer la biologie clinique dans l'ère des nouvelles technologies de l'information. Concernant les examens urgents, le GBEA accepte la transmission de résultats partiels avant validation biologique, mais la mention de cette particularité est alors nécessaire. La restitution des résultats dans le cadre d'une urgence est à rapprocher d'une part de « l'organisation mise en place pour faire face aux urgences vitales internes » (Anaes, OPC 7c) et, d'autre part, de la référence OPC 10c, qui stipule que « les résultats d'examens répondent aux besoins des secteurs d'activité cliniques en termes de qualité et de délais de transmission ».

Sécurité du personnel

L'arrêté du 26 novembre 1999 intègre la réglementation ultérieure à 1994, notamment concernant la toxicité des produits employés et l'élimination des déchets. Cette notion de sécurité est également essentielle dans l'accréditation hospitalière. L'un des objectifs de l'Anaes est en effet d'apprécier « comment l'établissement de santé a pris en compte d'éventuelles observations et recommandations formulées lors des contrôles obligatoires et systématiques à caractère réglementaire » [5]. La problématique concernant la distinction des filières spécifiques en fonction des catégories de déchets (risque infectieux, chimiques, matériels coupants et piquants...) est commune au GBEA 1999 par l'intégration du décret du 6 novembre 1997 et au manuel de l'Anaes (GFL 7 : « l'établissement assure l'élimination des déchets »).

Fonctionnement

Installations et équipement

Concernant les installations (aménagement, sécurité), il n'existe aucune évolution notable du GBEA. Dès 1994, le risque incendie est pris en compte. L'Anaes, pour sa part, précise que « l'établissement est organisé pour assurer la sécurité des personnes contre l'incendie » (GFL 9). La liste des équipements minimaux nécessaires à tout laboratoire fait référence, dans la version 1999 du GBEA, au décret n° 95-1321 du 27 décembre 1995. Pour les équipements spécifiques à chaque analyse par discipline, aucune évolution n'est à noter. Si les systèmes analytiques doivent, comme en 1994, être choisis en fonction des performances souhaitées, la version 1999 ajoute que « dans le cas d'automates permettant d'effectuer des analyses autres que celles prévues par le fabricant ou utilisant des réactifs non fournis par celui-ci, toute extension d'utilisation non validée par le fournisseur engage la responsabilité du biologiste ». En matière de maintenance et de procédures en cas de dysfonctionnement, aucune évolution entre les deux versions du GBEA n'est à signaler. D'une manière plus large, l'Anaes traite de la maintenance des bâtiments, des équipements, des installations et des procédures d'intervention (GFL 2c, 2d et 2e).

Entretien

Quant à l'entretien des locaux et des équipements, l'Anaes (GFL 5a : « le nettoyage des locaux et des équipements fait l'objet de protocoles et d'évalua-tions ») et le GBEA exigent tous deux des procédures opératoires écrites. Cependant, la notion d'évaluation n'existe pas dans le guide [6]. Dans la mesure où le GBEA impose que toute opération soit réalisée par « une personne formée », il satisfait au critère GFL5b (« le personnel chargé du nettoyage des locaux et des équipements est formé »).

Matériels et réactifs

En termes de stockage et de péremption des matériels et réactifs, l'arrêté de 1999 est similaire à celui de 1994. En revanche, le GBEA 1999 renforce la traçabilité : « la période d'utilisation au laboratoire de chaque lot de réactif doit être consignée, de sorte qu'en cas de besoin on puisse rapprocher un résultat avec les réactifs ayant permis de les obtenir ». Suite à la mise en place de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), qui développe une activité de réacto-vigilance, le GBEA 1999 impose d'appliquer les mesures nécessaires consécutives à un retrait de réactifs par cet organisme.

Informatique

D'une façon générale, la version 1999 du GBEA souligne l'importance de la sécurisation de tout système informatique (données, confidentialité, transmission électronique, traçabilité). En effet, outre l'obligation réglementaire d'une déclaration à la CNIL, introduite dans cette version, la confidentialité est renforcée par l'obligation d'une part de protéger les logiciels et les systèmes contre toute intrusion et, d'autre part, d'établir une convention avec les sociétés de maintenance respectant le secret professionnel. Sur ce sujet sensible, les références DIP 7b, DPA 1c et GSI 2 de l'Anaes insistent sur les notions de sécurité des informations, protection, confidentialité et secret professionnel. La version 1999 du GBEA exige également de vérifier les capacités et compatibilités des logiciels et automates utilisés, ainsi que leurs adaptations aux évolutions scientifiques et techniques. Enfin, le texte réglementaire précise que toute modification du système informatique nécessite l'information et l'accord du biologiste, celui-ci restant seul responsable.

Exécution des analyses

Prélèvement et identification

Le prélèvement fait l'objet d'un développement important dans le GBEA 1999. Ce dernier instaure la mise en place d'une coordination biologico-clinique, passant par une information bidirectionnelle relative aux conditions de réalisation des examens, ainsi qu'aux renseignements administratifs et cliniques, par l'intermédiaire d'une « fiche de suivi médical » (annexe B du guide). L'Anaes, dans le manuel d'accréditation, s'intéresse particulièrement à l'étude des interfaces. Cette nécessité d'échange entre professionnels des laboratoires et secteurs d'activité clinique est traitée dans l'organisation de la prise en charge du patient (OPC 10a : « Les règles relatives aux conditions de prescription, de prélèvement, d'acheminement et de communication des résultats des examens sont établies » et OPC 10b : « En fonction des circonstances cliniques, les prescriptions d'examens mentionnent les renseignements cliniques requis et les objectifs de la demande »).

L'identification des échantillons apparaît plus rigoureuse dans la version 1999 du GBEA. Sont notamment précisées les obligations d'assurer un étiquetage complet par le préleveur quelle que soit la dimension du tube, de mettre en place une procédure permettant de lier l'échantillon biologique au patient et, enfin, de définir la conduite à tenir en l'absence d'identification. Ces exigences se retrouvent également dans le manuel de l'Anaes (OPC 7a : « L'identification du patient est assurée aux différentes étapes de la prise en charge »).

Si la vérification de la conformité des échantillons reste une exigence forte du GBEA, il est en outre précisé que tout refus doit être argumenté, introduisant ainsi la notion d'échantillons biologiques précieux.

Un nouveau paragraphe relatif au groupage sanguin est ajouté dans la version 1999 reprenant en quelques lignes la réglementation existante en matière de transfusion sanguine et en cohérence avec les références relatives aux vigilances sanitaires et sécurité transfusionnelle (VST) du manuel de l'Anaes.

Transmission et conservation des échantillons

Concernant le transport et la transmission des échantillons biologiques, le GBEA 1999 impose des procédures écrites fixant les conditions relatives aux délais, à la température et aux emballages ainsi que toutes les précautions visant à éviter les risques de contamination et de dégradation des constituants (application des arrêtés sur le transport des matières dangereuses). Des indicateurs de durée de transmission et de rupture de la chaîne du froid sont à mettre en place en cas de nécessité.

La conservation des échantillons biologiques fait dorénavant l'objet d'une annexe C reprenant différents types d'examens biologiques et permettant ainsi une clarification du sujet.

Transmission des résultats

Si la validation (traitée ci-dessus) et les comptes rendus d'analyses ne montrent que peu d'évolutions, la version 1999 du GBEA traite la transmission des résultats de manière approfondie. En effet, tous les dispositifs d'acheminement des comptes rendus mis en place doivent répondre aux critères de confidentialité et de conformité établis en coordination avec la direction de l'établissement et les cliniciens. En outre, lors de l'utilisation d'un serveur de résultats, la traçabilité des transmissions doit être assurée. Enfin, le système de réception des comptes rendus doit permettre soit l'accessibilité directe aux cliniciens dans les réanimations, soit, dans les autres services, la visualisation ou l'impression sur la demande du prescripteur uniquement, qui doit utiliser un code ou un support matériel personnel. Ainsi, donc, à côté de la chaîne qui va du prélèvement à l'exécution de l'analyse se dessine pour la transmission des résultats les mêmes contraintes de responsabilité pour le biologiste, à savoir l'assurance du respect des délais, de l'intégrité et de la confidentialité des données. Ces exigences ont d'ailleurs fait l'objet de travaux de la Société française d'informatique de laboratoire (Guide de bonne utilisation de l'informatique [7]) et s'inscrivent totalement dans le référentiel d'accréditation de l'Anaes, la coordination des interfaces (références OPC) et la gestion du système d'information (références GSI) étant des éléments déterminants dans la démarche d'amélioration de la qualité.

Dans le cadre du diagnostic prénatal et des analyses de cytogénétique, le décret du 28 mai 1997 a été intégré dans la version 1999 du GBEA.

Cas particuliers

L'avis du biologiste concernant l'interprétation des résultats biologiques des examens destinés aux recherches biomédicales est dorénavant requis pour éviter de fausses conclusions sur l'essai clinique.

Un nouveau chapitre dans la version 1999 aborde les examens utilisant les techniques de biologie moléculaire, notamment celles fondées sur l'amplification génique. Des contraintes structurelles particulières sont nécessaires pour limiter les possibilités de contaminations croisées par les produits d'amplification. Le GBEA préconise la création de trois zones indépendantes dont la distribution assure une circulation cohérente et mono-directionnelle. L'avis de l'Afssaps peut être requis lorsque l'automatisation des analyses de biologie moléculaire nécessite des exigences concernant les locaux. Enfin, des précisions sont données concernant d'une part la réalisation des examens, en particulier pour les réactifs et, d'autre part, l'expression des résultats, notamment le nom du réactif ou, à défaut, la technique utilisée doivent être mentionnés.

Contrôle de qualité

La version 1999 du GBEA donne au contrôle de qualité une autre dimension. En effet, concernant le contrôle national, dorénavant « lorsque les résultats du contrôle de qualité d'un laboratoire présentent des anomalies répétées ou importantes au regard de leur utilisation médicale, le cas de ce laboratoire est soumis anonymement à la commission chargée du contrôle de qualité qui se prononce sur le caractère de gravité de ces anomalies. Lorsque celles-ci sont jugées graves, le laboratoire est obligatoirement signalé par l'Afssaps au ministre chargé de la Santé... en vue de réaliser un contrôle plus approfondi ». La formalisation des conséquences d'un mauvais résultat au contrôle de qualité national traduit la volonté du législateur de renforcer le rôle de la commission chargée du contrôle.

Par ailleurs, si en 1994, le GBEA mentionnait que le laboratoire « peut participer » à d'autres contrôles externes de qualité, en 1999 cette participation devient « recommandée ». Le GBEA exige ainsi une évaluation de la qualité des analyses et des mesures correctives en cas d'anomalies. Cela peut être rapproché des références : OPC 15 (« Les secteurs d'activité cliniques et médico-techniques évaluent les pratiques professionnelles et les résultats obtenus ») et QPR 4c (« Les événements indésirables sont analysés et les mesures d'amélioration utiles sont prises »). Toutefois, en dehors du contrôle de qualité, qui ne porte que sur la partie strictement analytique, le guide n'exige pas l'utilisation d'indicateurs de résultats, ni de système de signalement des événements indésirables, qui représentent un premier pas vers la gestion du risque. En revanche, la démarche d'accréditation de l'Anaes préconise la mise en place de tableaux d'indicateurs de suivi permettant de faciliter l'appréciation de l'amélioration continue de la qualité dans les établissements de santé. Les biologistes, à court terme, auront de fait un rôle essentiel à jouer dans ce domaine.

Stockage et conservation des archives

Quelques précisions supplémentaires concernant les archives sont apportées dans la version 1999 du GBEA. Outre la conservation pendant 5 ans des résultats et actions correctives de tout contrôle de qualité externe (et non plus uniquement du contrôle national), ce chapitre met l'accent à nouveau sur la sécurisation informatique. En effet, il est spécifié d'une part que tous les documents relatifs aux modifications des programmes informatiques doivent être archivés et, d'autre part, que lorsque les documents sont conservés sous forme informatique, les supports doivent permettre de garantir la pérennité et l'intégrité des informations. Cette dernière exigence s'inscrit totalement dans la référence DPA 6b de l'Anaes, qui stipule que « le dossier du patient est conservé dans le respect des délais de conservation et des conditions de sécurité ».

CONCLUSION

L'étude des deux « référentiels » opposables aux laboratoires, à savoir le GBEA et celui de l'Anaes, montre la complémentarité des démarches qualité entreprises. Si le GBEA, référentiel sectoriel et réglementaire, s'intéresse particulièrement aux processus techniques pré-, per- et post-analytiques afin d'aboutir à une optimisation de la sécurité de la réalisation des analyses, la démarche d'accréditation de l'Anaes conduit l'établissement à centrer sa réflexion sur une prise en charge optimale du patient. L'analyse montre ainsi que le GBEA ne prend en compte que très partiellement le patient considérant davantage les relations laboratoires-services cliniques. L'accueil, l'information, le consentement éclairé du patient, la notion de bénéfice-risque sont des actions s'inscrivant dans une démarche qualité, qui dépasse le cadre réglementaire du GBEA. Il apparaît clair en effet, que le laboratoire doit articuler sa démarche qualité avec celle de l'établissement. Pour ce faire, le développement de la coordination biologicoclinique est un axe essentiel pour assurer la continuité des soins. Cela ne peut être envisagé que par une participation active des biologistes aux réunions cliniques et par la mise en place du conseil biologique.

L'amélioration de la qualité est une volonté affichée du GBEA 1999. Toutefois, la stratégie de l'établissement n'est prise en compte que partiellement. Elle n'est en effet évoquée qu'en termes de cohérence des objectifs d'assurance qualité. La gestion de la qualité devrait être élargie aux différentes fonctions du laboratoire, notamment dans les domaines des ressources humaines et financières afin de permettre une réelle implication de l'ensemble des professionnels et ainsi d'assurer des conditions de travail optimales. Si le GBEA réglemente les grandes fonctions du laboratoire, l'évaluation des pratiques professionnelles et l'utilisation d'indicateurs de résultats restent encore embryonnaires. Cette notion d'évaluation est en revanche omniprésente dans l'ensemble des références Anaes.

Aujourd'hui, la réflexion de biologistes hospitaliers semble s'orienter vers l'élaboration d'un additif au manuel de l'Anaes, visant à préciser, voire à intégrer des références concernant les laboratoires. Par ailleurs, un groupe de travail de la confédération des communautés européennes de chimie clinique (EC4) visant à l'harmonisation des systèmes qualité et d'accréditation a élaboré un document précisant les besoins spécifiques des laboratoires d'analyses médicales [8, 9]. Ce référentiel constitue l'une des sources de la future norme européenne EN 15189 présentée au congrès de Philadelphie le 15 juin 2000. Selon toute vraisemblance, il devrait trouver prochainement une traduction en droit français.

La conjonction du GBEA au sein des laboratoires et de l'Anaes au niveau de l'établissement devrait apporter une réponse organisée, coordonnée, de qualité au service du patient.

Remerciements. Nous remercions J.-L. Beaudeux (Laboratoire central de biochimie, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière) pour ses suggestions constructives lors de la rédaction de ce manuscrit.

Article reçu le 2 mai 2000, accepté le 20 juillet 2000.

REFERENCES

1. Ministère des Affaires sociales, de la Santé et de la Ville. GBEA : arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale. JO du 4 décembre 1994 : 17193-201.

2. Ministère des Affaires sociales, de la Santé et de la Ville. GBEA : arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale. JO du 11 décembre 1999 : 18441-52.

3. Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (Anaes). Manuel d'accréditation des établissements de santé. Paris, février 1999.

4. Loi n° 2000-230 du 13 mars 2000 portant adaptation du droit de la preuve aux technologies de l'information et relative à la signature électronique. JO du 14 mars 2000 : 3968-9.

5. Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (Anaes). Direction de l'accréditation : préparer et conduire votre démarche d'accréditation. Un guide pratique. Paris, juin 1999.

6. Tetard MC. Le GBEA et l'accréditation par l'Anaes, alternative ou complémentaire. Maîtrise de sciences et techniques de gestion des organisations sanitaires et sociales. Paris-IX Dauphine, 1999.

7. Dubois O. Le GBUI : libération des résultats, signature électronique et transmissions télématiques. Spectra Biologie 1999 ; 18 : 24-30.

8. Jansen RTP, Blaton V, Burnett D, Huisman W, Queralto JM, Zerah S, Allman B (European Communities Confederation of Clinical Chemistry, EC4). Essential criteria for quality systems in medical laboratories. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1997 ; 35 : 121-32.

9. Zerah S, Sachs C. Traduction française du texte Essential criteria for quality systems in medical laboratories. Critères de base des systèmes qualité des laboratoires médicaux. Ann Biol Clin 1998 ; 56 : 614-22.