Evaluation et contrôle de qualité des analyseurs de glycémie délocalisés dans les services cliniques

ARTICLE

Matériel et méthodes

Recensement et évaluation de l'utilisation des AGC

Une enquête préalable a été réalisée dans les services de soins afin de recenser les appareils de biologie délocalisée et leur utilisation appréciée par un questionnaire portant en outre sur le contrôle de leur fonctionnement (encadré).

Évaluation des performances analytiques des AGC

La précision et l'exactitude des AGC ont été appréciées par la mesure du glucose d'échantillons sanguins, comparée à la glycémie déterminée sur l'analyseur du laboratoire central (Vitros 950, Johnson et Johnson).

Lors d'une première étude (avril-juin 1996), les comparaisons ont été effectuées pour chaque appareil à l'aide d'échantillons sanguins prélevés sur héparine/ iodoacétate (Beckton-Dickinson) et présentant trois niveaux de glycémie : bas (moyenne : 1,2 mmol/l), moyen (moyenne : 3,7 mmol/l) et haut (moyenne : 7,0 mmol/l). Les analyses ont toujours été réalisées en triple dans les services cliniques par le même biochimiste, et les résultats comparés à ceux obtenus par l'analyseur du laboratoire (Vitros 950, Johnson et Johnson).

Une deuxième étude (février-mars 1997) n'a concerné que les analyseurs utilisés quotidiennement dans les services, soit environ la moitié des analyseurs recensés précédemment. Lors de cette étude, la comparaison a été effectuée avec des échantillons (glycémie entre 3,5 et 7,5 mmol/l) mesurés en triple, dans le service clinique et dans le service de biochimie par un appareil Glucometer IV (gracieusement fourni par Bayer) et l'analyseur du laboratoire (Vitros 950). Les échantillons ictériques, hémolysés et lactescents ou présentant un hématocrite jugé trop faible, ont été exclus de l'étude. Préalablement, nous avons vérifié que ni l'iodoacétate (IOA), ni la vitamine C, ni l'hémolyse n'interféraient avec la mesure de la glycémie sur l'appareil Glucometer IV. La valeur de la glycémie de l'échantillon à contrôler n'était pas connue de l'utilisateur.

Résultats

Évaluation de l'utilisation des AGC

Quatre-vingts analyseurs de biologie délocalisée, répartis sur l'ensemble des services cliniques, ont été recensés à l'hôpital Tenon en février 1995. La plus grande partie de ces appareils est représentée par les analyseurs de glycémie capillaire, qui sont au nombre de 73 (52 Glucometer, 14 Reflolux, 4 One Touch Basic, 5 Accu Check Control). Cette répartition n'est pas uniforme, certains services possédant un grand nombre d'analyseurs comme par exemple celui de gynécologie obstétrique et ceux de médecine interne (consultation de diabétologie).

Les réponses au questionnaire ont permis de dégager les principaux résultats suivants. Le nombre hebdomadaire d'analyses par appareil est très variable (1 à 350) et en moyenne de 50. Dans 63 % des cas, la documentation n'est pas disponible à proximité de l'appareil. La vérification du bon fonctionnement de l'appareil est réalisée par 76 % des utilisateurs dont 46 % lorsque le résultat est douteux et 30 % systématiquement. Une vérification du résultat est réalisée par le service de biochimie dans 39 % des cas. Elle est réalisée le plus souvent (58 %) en cas de fonctionnement douteux de l'appareil ou de discordance du résultat avec la clinique. La quasi-totalité des utilisateurs vérifie la péremption des bandelettes avant l'analyse. Cinquante pour cent des utilisateurs entretiennent systématiquement leur appareil et 41 % uniquement en cas de dysfonctionnement. Ces appareils servent systématiquement pour les patients diabétiques, du fait de la rapidité d'obtention des résultats. Aucune procédure de vérification des résultats douteux n'est rédigée. Aucun contrôle de qualité externe n'est réalisé.

Performances analytiques des AGC

La précision des AGC a été appréciée par la mesure en triple de la glycémie à trois niveaux, réalisée par un même opérateur. Les valeurs des coefficients de variation des niveaux moyen, haut et bas sont respectivement de 3,5 %, 1,3 % et 1,2 %. L'exactitude a été évaluée par comparaison avec les résultats obtenus sur l'appareil du laboratoire de biochimie, le Vitros 950, pris comme référence. La corrélation obtenue est satisfaisante lorsque les échantillons ont des glycémies entre 2 et 9 mmol/l, la dispersion est importante pour des valeurs de glycémies plus élevées. Le coefficient de corrélation obtenu est de 0,96 (figure 1).

Évaluation des résultats obtenus par les utilisateurs habituels des AGC

Suite à la première étude, nous avons réalisé un contrôle de qualité 18 mois plus tard sur 37 appareils (15 Glucometer IV, 10 Accu Check Easy, 8 One Touch Basic, 1 Reflolux, 3 Glucometer III) utilisés fréquemment dans les services, soit environ la moitié des analyseurs recensés précédemment.

Le coefficient de régression entre la moyenne des trois glycémies réalisées dans le service et la moyenne des glycémies réalisées sur le Vitros 950 est de 0,36 (figure 2A). Les mêmes échantillons analysés sur le Glucometer IV du service de biochimie montrent un coefficient de corrélation de 0,83 (figure 2B), mais une différence d'exactitude de 20 à 30 % qui ne peut s'expliquer ni par une instabilité de prélèvements ni par une hémodilution liée aux antiglycolytiques. En effet, au bout de 24 h, la variation maximale de l'hématocrite liée à l'IOA n'est que de 5 %. Le coefficient de corrélation entre les moyennes des glycémies réalisées avec les AGC des services et le Glucometer IV du service de biochimie est de 0,59 (figure 2C).

La qualité de la régression varie en fonction du type d'AGC. Par exemple, la prise en compte des résultats obtenus avec les AGC One Touch Basic diminue le coeficient de régression global (de r = 0,560 sans à r = 0,358 avec One Touch Basic).

Un questionnaire simplifié par rapport au premier a permis de confirmer les résultats antérieurs. De plus, il fut noté que 32 % des utilisateurs n'avaient pas reçu de formation préalable pour l'utilisation de l'AGC. La moyenne des CV des triplets des AGC est de 4,9 % lorsque le personnel a reçu une formation préalable et de 6,7 % lorsque le personnel déclare ne pas en avoir reçue (différence non significative).

Discussion

Notre étude met en évidence un grand nombre d'appareils d'analyse délocalisée au sein des services cliniques, soit environ une moyenne de un appareil pour 10 lits.

Ces appareils ne sont pas contrôlés. L'existence d'un contrôle de qualité interne relève uniquement du fabricant qui ne propose pas de contrôle de qualité externe [4]. La mise en œuvre d'un tel contrôle par le biologiste devrait tenir compte des impératifs suivants : travail sur sang total, en présence d'anticoagulant et d'antiglycolytique n'interférant pas avec les mesures, stabilité de l'échantillon suffisante pour permettre un contrôle de l'ensemble des appareils avec le même lot, innocuité, et analyse possible sur les appareils du laboratoire central. Un substitut de sang total permettant une analyse en parallèle sur les appareils du laboratoire central et sur tous les analyseurs de glycémie délocalisés, ne présentant pas d'effet de matrice important, reste à développer. Les contrôles utilisés au cours de l'étude ne répondent pas à ces critères, notamment en ce qui concerne la stabilité des échantillons. Nous avons donc été dans l'obligation d'utiliser des échantillons différents chaque jour. D'autres auteurs ont déjà été confrontés à ce type de contraintes [5].

La première étude indique que, dans l'ensemble, les AGC dans les services donnent des résultats concordant avec les résultats du laboratoire central, lorsqu'ils sont effectués par une même personne qualifiée.

Au cours de la seconde partie de l'étude, un contrôle des AGC a été réalisé à un seul niveau de glycémie. Chaque échantillon a été analysé trois fois par le personnel soignant utilisant habituellement l'AGC, en présence d'une personne du laboratoire pour pouvoir repérer une grossière erreur de manipulation, ce qui n'a d'ailleurs pas été constaté. Malgré cette précaution, nous avons constaté une très mauvaise corrélation entre les valeurs de glycémie mesurées avec les AGC et celles mesurées avec l'appareil de référence. Il est difficile d'attribuer ces mauvais résultats à un état de vétusté important des AGC qui sont en moyenne dans les services depuis 2 ans. De plus, ces résultats sont beaucoup plus mauvais que ceux obtenus lors de l'étape d'évaluation du parc d'AGC, un an plus tôt, mais par un seul opérateur. Il est donc possible que l'absence de formation d'une partie importante des utilisateurs (32 %) soit partiellement responsable de la mauvaise qualité des résultats de contrôle, puisque les CV des triplets sont de 6,7 % contre 4,9 % lorsque le personnel a été formé à l'utilisation des AGC. Par ailleurs il existe une hétérogénéité de comportement des AGC, dont un type (One Touch Basic) montre une pente de régression négative (figure 2A) tandis qu'un autre (Glucometer IV) permet d'obtenir une corrélation relativement acceptable pour ce type d'appareil.

Au cours de cette deuxième partie de l'étude, nous avons également mesuré les glycémies des échantillons de contrôle à l'aide d'un Glucometer IV dans le service de biochimie. La bonne corrélation obtenue avec cet AGC, toujours manipulé par la même personne, valide la procédure de contrôle que nous avons utilisée et suggère fortement que l'obtention de résultats fiables avec les AGC dans les services cliniques n'est possible que si les utilisateurs sont bien formés et les appareils régulièrement contrôlés.

CONCLUSION

En conclusion, bien que la responsabilité des analyses de biologie délocalisée soit encore l'objet de discussions, il apparaît que tout biologiste soucieux de la qualité des analyses de biologie dans son hôpital peut proposer aux services cliniques un contrôle régulier qui sera l'occasion de détecter les machines défectueuses et d'améliorer la formation des utilisateurs. Cependant, seule une solution de contrôle utilisable à la fois sur l'ensemble des AGC et les analyseurs de biochimie permettra la généralisation d'un protocole de contrôle de qualité de ces appareils de biologie délocalisée.

Note. Ce travail a été approuvé et soutenu par la commission Évaluation de l'hôpital Tenon (Docteur B. Milleron et Professeur F. Lacaine).

REFERENCES

1. Gouget B, Pivert G. La délocalisation des analyseurs de biologie. In : Lahsen C, Laveille M, Legrand M. Le laboratoire hospitalier. Actualités et perspectives. Paris. Douin Éditeur, 1994, 17-26.

2. Daviaud J, Fournet D, Ballongue C, Guillem GP, Leblanc A, Casellas C, Pau B. Reliability and feasibility of pregnancy home-use tests : laboratory validation and diagnostic evaluation by 638 volunteers. Clin Chem 1993 ; 39 : 53-9.

3. Ziegler O, Got I, Drouin P. Les pièges de l'autodétermination de la glycémie. Diabète Métabol 1988 ; 4 : 659-63.

4. Férard G, Lessinger JM. Étalonnage et contrôle de qualité. Ann Biol Clin 1997 ; 55 : 50-1.

5. Klassen M, Lewandrowski K, Dzieczkowski J, Laposata M. A hospital wide quality control program for bedside glucose monitoring. Clin Chem 1991 ; 37 : 955 (abstract).