Mise en place d’une démarche d’assurance de la qualité pour le suivi des lecteurs de glycémie délocalisés dans les unités de soins

ARTICLE

Dans le cadre de l'accréditation des établissements de soins et pour répondre aux récentes recommandations formulées par la Société française de biologie clinique concernant la biologie délocalisée [1], la mise en place d'un système d'assurance qualité visant à garantir la qualité des résultats d'analyses délocalisées s'impose comme une action prioritaire et indispensable [2]. En effet, la réalisation des actes de biologie délocalisée doit répondre aux mêmes règles que celles qui régissent l'activité des laboratoires et qui sont formulées dans le Guide de bonne exécution des analyses (GBEA) [3].

Face à la multiplication des analyses de biologie réalisées de façon délocalisée dans l'hôpital, que celles-ci soient effectuées avec un équipement spécifique (appareils, voire analyseurs multiparamétriques) ou non (bandelettes à lecture directe...), le biologiste se trouve confronté à un problème de responsabilité ainsi qu'à un problème de gestion de ces analyses. Dans l'état actuel des choses et en l'absence d'un réseau de communication entre le laboratoire et les unités de soins, il paraît en effet difficile au biologiste de suivre en temps réel la qualité des résultats de ces analyses délocalisées sans une implication et une responsabilisation des utilisateurs au sein des services cliniques.

Dans le cadre d'une politique globale d'assurance qualité, le laboratoire de biochimie a pris en compte le suivi des lecteurs de glycémie acquis par les services cliniques de l'hôpital. L'expérience que nous avons conduite et qui est présentée dans cet article comme base de réflexion s'est articulée en deux temps :

- tout d'abord une étude préliminaire menée au laboratoire de biochimie au cours de l'année 1997 et consistant en une comparaison de méthodes sur spécimens de patients. Parallèlement à cette étude, une enquête a été effectuée dans les unités des soins durant une semaine ; elle a concerné l'ensemble du parc de lecteurs de l'hôpital (à l'exception des appareils servant à l'éducation des diabétiques), soit au total 23 appareils recensés et répartis sur 12 services ou départements. Un seul type de lecteur (Glucometer IV^®, Bayer Diagnostics) a été retenu dans l'hôpital après concertation entre le laboratoire, le service de pharmacie hospitalière et les services cliniques qui avaient initialement testé les différents appareils du commerce ;

- par la suite, la mise en place d'un programme d'assurance qualité proprement dit en février 1998 reposant principalement sur la rédaction de procédures et sur des actions d'information et de formation au sein de l'hôpital.

Étude menée au laboratoire

Cette étude visait d'une part à confirmer la fiabilité analytique du lecteur de glycémie en service dans l'hôpital (Glucometer IV^®), et surtout à définir l'écart observé entre les valeurs obtenues par ce lecteur de glycémie et celles obtenues par l'analyseur de biochimie utilisé pour le dosage du glucose au laboratoire (Synchron CX7^®, Beckman).

Protocole

Une étude comparative des dosages de glucose a été menée sur 110 échantillons sanguins, recueillis sur héparinate de lithium, provenant de patients hospitalisés dans différents services cliniques de l'hôpital et pour lesquels une mesure de la glycémie avait été prescrite. Après mesure du glucose sur un aliquote de sang total par le lecteur de glycémie Glucometer IV^®, les prélèvements sont centrifugés à 3 000 g pendant 10 minutes, puis le dosage du glucose plasmatique est effectué sur analyseur Synchron CX7^®.

Résultats

Les résultats obtenus sur sang total avec le Glucometer IV^® sont bien corrélés (r = 0,98) à ceux obtenus sur plasma avec le Synchron CX7^® pour le domaine de mesure étudié (2,5-23 mmol/l). L'équation de la droite d'allométrie (Y = 0,89 X - 0,47) montre que les valeurs obtenues sur sang total sont plus faibles d'environ 20 % en moyenne que celles obtenues sur plasma (figure 1). Les unités de soins ont été prévenues qu'une telle différence pouvait exister lors d'un contrôle au laboratoire, sur un prélèvement veineux, d'un résultat de glycémie capillaire.

Enquête dans les unités de soins

Cette enquête, menée par deux techniciens du service de biochimie visait d'une part à s'assurer que les règles de bonne utilisation de ces appareils étaient respectées dans les services cliniques et, d'autre part, à effectuer un contrôle analytique de ces appareils à l'aide de solutions de contrôle titrées en glucose fournies par le fabricant.

Respect des règles de bonne utilisation

Nous nous sommes attachés, au cours de cette enquête, à vérifier, à l'aide d'une grille d'évaluation, les points suivants :

- la présence des accessoires de l'appareil (livret d'utilisation, bâtonnet de contrôle et mode d'emploi simplifié avec échelle colorimétrique, permettant d'effectuer un contrôle visuel de la glycémie) qui sont normalement fournis avec l'appareil ;

- le conditionnement et les conditions de stockage de l'appareil mais aussi des bandelettes et du bâtonnet de contrôle ;

- l'existence d'un contrôle du bon fonctionnement des appareils ; ce contrôle, réalisé par chaque service, consiste en une lecture hebdomadaire du bâtonnet de contrôle de l'appareil et en un autocontrôle du système électronique (autotest) ; les résultats de ces tests doivent être reportés sur la fiche de suivi de l'appareil et être compris dans les limites acceptables fixées par le fabricant ;

- l'entretien de l'appareil ;

- la connaissance de l'utilisation de l'appareil par le personnel soignant.

L'enquête a montré que le livret d'utilisation n'a pas été retrouvé pour 9 appareils sur 23, les modes d'emploi simplifiés avec échelle colorimétrique n'ont pas été retrouvés pour 6 appareils, et le bâtonnet de contrôle était absent pour 1 appareil et conservé dans de mauvaises conditions pour 2 appareils.

Les appareils étaient dans l'ensemble correctement conditionnés dans leur étui et conservés dans de bonnes conditions (à l'abri de toute source de chaleur).

Le passage hebdomadaire du bâtonnet de contrôle n'était pas réalisé pour 3 appareils, et de façon épisodique (moins d'une fois par mois) pour 3 autres appareils. Par ailleurs, l'autotest était parfois oublié (5 appareils). Les fiches de suivi qui devaient figurer à côté de chaque appareil n'ont pas été retrouvées pour 6 appareils sur 23.

L'entretien des appareils était satisfaisant dans l'ensemble, sauf pour un appareil qui présentait un grave défaut d'entretien.

Il a été difficile d'évaluer si le fonctionnement de l'appareil était correctement maîtrisé par le personnel soignant ; cela tient au fait que ce type d'appareil est utilisé par plusieurs personnes qu'il est difficile de réunir à un moment donné pour une enquête. Nous avons observé que les techniciens du laboratoire étaient souvent amenés à fournir des compléments d'information, voire de formation dans plusieurs services, ce qui témoignait de l'insuffisance de la formation initiale ou de la perte d'information au cours du temps.

Contrôle analytique des appareils

Nous avons utilisé comme contrôle analytique les solutions de glucose à trois niveaux spécialement fournies par le fabricant et dédiées à cet usage. Pour chaque niveau de concentration (bas, moyen, élevé), nous avons réalisé trois déterminations : deux déterminations avec notre propre lot de bandelettes (identique à celui utilisé dans l'hôpital), la troisième détermination avec une bandelette conservée dans l'unité de soins, cela dans le but de vérifier que les bandelettes utilisées dans les services étaient conservées dans des conditions convenables.

L'exploitation statistique des résultats obtenus pour les trois déterminations permet de calculer une reproductibilité inter-appareils pour chaque niveau de concentration. Les coefficients de variation obtenus sont respectivement de 5,4 % pour le niveau de concentration bas (1,8 mmol/l), de 5,2 % pour le niveau de concentration moyen (4,9 mmol/l) et de 4,4 % pour le niveau de concentration élevé (24 mmol/l).

Si l'on compare, pour chaque appareil et pour chaque niveau de concentration, la moyenne des résultats des trois déterminations à la moyenne générale obtenue, il apparaît que les moyennes obtenues sur les différents appareils se situent entre 93 et 109 % de la moyenne générale pour le niveau de concentration bas, entre 94 et 105 % de la moyenne générale pour le niveau de concentration moyen et entre 93 et 109 % de la moyenne générale pour le niveau de concentration élevé. Aucun lecteur de glycémie n'a fourni de résultats de contrôle aberrants (sauf l'appareil mal entretenu qui après nettoyage a donné des résultats de contrôle corrects), mais il existe cependant des variations analytiques qui fluctuent selon les appareils de ± 7 à ± 9 %.

Enfin, nous n'avons pas mis en évidence de différence significative entre les déterminations effectuées avec notre propre lot de bandelettes et les déterminations réalisées avec les bandelettes utilisées dans les services cliniques. En effet, le test t de Student utilisé pour la comparaison de deux moyennes donne pour le niveau bas : t = 0,47 (non significatif) ; pour le niveau moyen : t = 1,67 (non significatif), niveau élevé : t = 0,94 (non significatif), ce qui suggère une bonne conservation des bandelettes dans les unités de soins.

Mise en place d'un programme d'assurance qualité

Cette enquête préalable, qui a fait l'objet d'un rapport à la direction de l'hôpital, a montré que les recommandations et les règles de bonne utilisation préconisées par le fabricant et par le laboratoire de biochimie n'étaient pas toujours respectées, et qu'il était nécessaire que le laboratoire puisse remédier rapidement à ces dysfonctionnements en mettant en place de façon officielle un système d'assurance qualité. Celui-ci doit reposer à la fois sur l'écriture de procédures, sur des actions de formation et d'information au sein de l'hôpital et sur la mise en place d'un contrôle de qualité.

Confrontés au grand nombre d'appareils dans l'hôpital, mais aussi à l'impossibilité pour le laboratoire d'assumer la charge de travail que représente le suivi régulier de ces lecteurs (contrôles, maintenance...), il a été décidé d'orienter notre action vers une responsabilisation et une implication plus importantes des services cliniques dans cette démarche qualité, l'organisation et la gestion du programme d'assurance qualité restant sous l'entière responsabilité des biologistes.

Procédure d'organisation générale

Cette procédure est le prérequis indispensable à la mise en place d'un programme d'assurance qualité. Elle vise :

- à recenser les lecteurs de glycémie dans les unités de soins et à les identifier parfaitement, ces lecteurs faisant parfois l'objet d'une importante rotation interservices ;

- à définir la ou les personnes responsables de la détention du lecteur, de la maintenance et du contrôle de qualité ; ces personnes sont considérées comme les correspondants attitrés du laboratoire en matière de biologie délocalisée ;

- à identifier les personnes habilitées à utiliser ces lecteurs et celles habilitées à interpréter les résultats anormaux de glycémie (conformément aux recommandations de la Société française de biologie clinique).

À cet effet, il a été demandé à chaque service détenteur d'un appareil de remplir une fiche d'organisation générale (encadré), de la faire signer par le chef de service concerné puis de la transmettre au laboratoire de biochimie. Les appareils non répertoriés sont considérés par le laboratoire comme inexistants et leur utilisation est proscrite.

Procédures de fonctionnement des lecteurs

Ces procédures ont été établies et validées par les biologistes, puis distribuées à l'ensemble des unités de soins détentrices d'un lecteur de glycémie. Regroupées dans un classeur clairement identifié, elles sont disponibles à proximité de l'appareil. Leur champs d'action concerne : le mode d'emploi simplifié des lecteurs de glycémie, la maintenance, la conduite à tenir en cas d'anomalie, le contrôle de qualité (contrôle de bon fonctionnement, mais aussi contrôle analytique).

Les messages importants sont signalés en couleur dans le texte (en rouge les interdictions et en bleu les recommandations).

Contrôle de qualité des lecteurs

Ce contrôle de qualité peut être scindé en deux parties :

- un contrôle visant à vérifier le bon fonctionnement de l'appareil (lecture d'un bâtonnet de contrôle et réalisation d'un autotest),

- un contrôle analytique du lecteur à l'aide de la solution de titre moyen fournie par le fabricant.

La mise en place du contrôle de qualité et l'exploitation statistique des résultats sont assurées par le laboratoire de biochimie, les services s'engageant à fournir les résultats selon une périodicité définie. À cette attention, deux fiches de suivi ont été rédigées : une fiche concernant le bon fonctionnement et une fiche pour le contrôle analytique (encadré). Ces fiches doivent être soigneusement remplies par la personne responsable de l'appareil dans l'unité de soins afin de permettre une exploitation aisée par les biologistes, mais également pour assurer une parfaite traçabilité des appareils.

La périodicité de réalisation de ces deux contrôles a été fixée arbitrairement à une semaine, délai convenable pour un appareil délocalisé destiné à être utilisé régulièrement par un grand nombre de personnels.

Actions d'information et de formation

La réussite de la mise en place d'un système d'assurance qualité repose sur des actions d'information et de formation menées aux différents échelons d'exécution et de décision d'un service clinique :

- les chefs de service clinique qui ont été informés dans le détail du projet d'assurance qualité du laboratoire,

- les surveillantes des services, pivots essentiels de la réussite du projet car elles relaient et appuient l'action du laboratoire au niveau de leur service. La démarche leur a été exposée par les biologistes au cours d'une réunion de travail. À cette occasion, les classeurs contenant les procédures et les solutions de contrôle leur ont été officiellement remis ;

- le personnel infirmier, utilisateur auprès duquel des actions de formation doivent être régulièrement menées.

Ces actions de formation reposent :

- sur l'implication du fabricant dans la formation liée à l'utilisation proprement dite du lecteur. À ce titre, il est indispensable qu'une relation de confiance s'établisse entre le fabricant et le biologiste pour une action concertée. Le fabricant doit donc être informé dans le détail du système d'assurance qualité mis en place dans l'hôpital et relayer lui aussi le message du biologiste ;

- sur la participation des biologistes à la formation relative au contrôle de qualité, à l'interprétation des résultats du contrôle et à la conduite à tenir en cas d'anomalie. En pratique, l'action du biologiste dans les services est beaucoup plus vaste et concerne également l'utilisation du lecteur, la maintenance... C'est pourquoi, dans notre laboratoire, un biologiste est joignable en permanence pour répondre aux sollicitations des services et intervenir sur place en cas de besoin. Son identité et son numéro de téléphone (comme celui d'ailleurs du fabricant) doivent figurer en bonne place dans le classeur des procédures ;

- sur la participation des cliniciens quant à l'attitude diagnostique à adopter face à un résultat de glycémie anormal.

Gestion du parc des lecteurs et des accessoires, des procédures et du contrôle de qualité

La gestion du parc des lecteurs de glycémie, des procédures et du contrôle de qualité relève de la responsabilité des biologistes qui assurent également l'exploitation des résultats du contrôle de qualité. Un retour d'informations auprès des utilisateurs est envisagé pour ce contrôle. L'approvisionnement en accessoires (bâtonnets de contrôle, échelles colorimétriques...), en solutions de contrôle et en fiches de suivi de même que l'échange des lecteurs sont centralisés au laboratoire de biochimie afin de pouvoir assurer une constante traçabilité des lecteurs et remédier immédiatement aux dysfonctionnements constatés dans un service.

CONCLUSION

Après deux mois de mise en place de la démarche d'assurance qualité concernant le suivi des lecteurs de glycémie délocalisés dans les unités de soins, le bilan s'avère globalement positif.

La majorité des lecteurs est contrôlée, les biologistes se sont positionnés comme seuls interlocuteurs des services cliniques et répondent aux attentes du personnel infirmier. Celui-ci a pris conscience de l'importance du suivi des lecteurs et n'hésite pas à appeler le laboratoire pour obtenir des informations complémentaires en cas de doute.

Dans notre démarche, nous avons choisi d'impliquer et de responsabiliser les différents acteurs des unités de soins (chefs de service, surveillantes, personnel infirmier), ce qui, nous l'espérons, sera pour l'avenir gage de réussite. L'autre option aurait été de réaliser nous-mêmes le suivi des lecteurs en détachant régulièrement un technicien du laboratoire dans les services cliniques. Cette solution était difficilement envisageable pour notre laboratoire compte tenu d'une ressource en personnel insuffisante et du grand nombre de lecteurs à surveiller ; elle présentait en outre un biais majeur car les opérations de maintenance et de contrôle de qualité doivent être réalisées par les personnels amenés à effectuer quotidiennement des mesures de la glycémie et non par un personnel extérieur au service. Il y avait aussi le risque à terme d'ôter toute responsabilité au personnel soignant, ce qui allait à l'encontre de notre démarche qualité.

La mise en place de ce projet d'assurance qualité a été possible car le laboratoire avait mené au préalable des actions de sensibilisation, d'information, voire parfois de formation, dans l'hôpital afin d'obtenir la meilleure adhésion possible du personnel quel que soit l'échelon hiérarchique. Expliquer la démarche et convaincre de son bien-fondé est en effet une étape dont le biologiste ne peut s'affranchir.

Bien que son abord puisse apparaître comme contraignant, notamment pour les services disposant de plusieurs lecteurs, cette démarche est la garantie pour le clinicien de résultats analytiques fiables grâce à un appareil correctement utilisé, correctement entretenu et correctement contrôlé. L'impossibilité d'appliquer un programme d'assurance qualité tel que le laboratoire l'a défini doit amener à une réflexion sur l'utilité de détenir un ou plusieurs lecteurs dans les services cliniques.

Restreindre le nombre d'appareils en se limitant, si possible, à une seule marque du commerce (suite à une étude de marché et à une évaluation dans les unités de soins), après avoir apprécié les besoins de chaque service, doit être également un objectif à atteindre. En effet, la multiplication incontrôlée des lecteurs de glycémie de différents fabricants au sein d'un hôpital constitue un véritable risque, ces appareils pouvant échapper au contrôle du biologiste et imposant la mise en place de procédures différentes pour chaque type d'appareil. En ce sens, le biologiste se doit de privilégier ses relations avec le fabricant retenu par l'hôpital et de le faire participer pleinement à la démarche qualité qu'il a initiée.

Enfin, il est indispensable qu'une concertation puisse être établie entre le laboratoire, l'ingénieur biomédical de l'établissement et les services cliniques afin de juger de l'opportunité de l'implantation de nouveaux appareils permettant la réalisation d'analyses délocalisées et, en cas d'implantation, d'envisager la démarche d'assurance qualité à mettre en place pour assurer le suivi de ces appareils au sein de l'hôpital.

Article reçu le 21 avril 1998, accepté le 12 juin 1998.

REFERENCES

1. Goudable J, Calestrémé P, Daunizeau A, et al. Recommandations concernant la biologie délocalisée. Ann Biol Clin 1998 ; 56 : 114-5.

2. Couderc R, Lefèvre G, Cachin N, Sebban L, Étienne J. Évaluation et contrôle de qualité des analyseurs de glycémie délocalisés dans les services cliniques. Ann Biol Clin 1997 ; 55 : 343-7.

3. Arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale. Journal Officiel du 4 décembre 1994 : 17193-201.