ARTICLE
Dans le cadre de l'accréditation des établissements de
soins et pour répondre aux récentes recommandations formulées
par la Société française de biologie clinique concernant
la biologie délocalisée [1], la mise en place d'un système
d'assurance qualité visant à garantir la qualité
des résultats d'analyses délocalisées s'impose comme
une action prioritaire et indispensable [2]. En effet, la réalisation
des actes de biologie délocalisée doit répondre aux
mêmes règles que celles qui régissent l'activité
des laboratoires et qui sont formulées dans le Guide de bonne
exécution des analyses (GBEA) [3].
Face à la multiplication des analyses de biologie réalisées
de façon délocalisée dans l'hôpital, que celles-ci
soient effectuées avec un équipement spécifique (appareils,
voire analyseurs multiparamétriques) ou non (bandelettes à
lecture directe...), le biologiste se trouve confronté à
un problème de responsabilité ainsi qu'à un problème
de gestion de ces analyses. Dans l'état actuel des choses et en
l'absence d'un réseau de communication entre le laboratoire et
les unités de soins, il paraît en effet difficile au biologiste
de suivre en temps réel la qualité des résultats
de ces analyses délocalisées sans une implication et une
responsabilisation des utilisateurs au sein des services cliniques.
Dans le cadre d'une politique globale d'assurance qualité, le
laboratoire de biochimie a pris en compte le suivi des lecteurs de glycémie
acquis par les services cliniques de l'hôpital. L'expérience
que nous avons conduite et qui est présentée dans cet article
comme base de réflexion s'est articulée en deux temps :
- tout d'abord une étude préliminaire menée au
laboratoire de biochimie au cours de l'année 1997 et consistant
en une comparaison de méthodes sur spécimens de patients.
Parallèlement à cette étude, une enquête a
été effectuée dans les unités des soins durant
une semaine ; elle a concerné l'ensemble du parc de lecteurs de
l'hôpital (à l'exception des appareils servant à l'éducation
des diabétiques), soit au total 23 appareils recensés et
répartis sur 12 services ou départements. Un seul type de
lecteur (Glucometer IV®, Bayer Diagnostics) a été
retenu dans l'hôpital après concertation entre le laboratoire,
le service de pharmacie hospitalière et les services cliniques
qui avaient initialement testé les différents appareils
du commerce ;
- par la suite, la mise en place d'un programme d'assurance qualité
proprement dit en février 1998 reposant principalement sur la rédaction
de procédures et sur des actions d'information et de formation
au sein de l'hôpital.
Étude menée
au laboratoire
Cette étude visait d'une part à confirmer la fiabilité
analytique du lecteur de glycémie en service dans l'hôpital
(Glucometer IV®), et surtout à définir l'écart
observé entre les valeurs obtenues par ce lecteur de glycémie
et celles obtenues par l'analyseur de biochimie utilisé pour le
dosage du glucose au laboratoire (Synchron CX7®, Beckman).
Protocole
Une étude comparative des dosages de glucose a été
menée sur 110 échantillons sanguins, recueillis sur héparinate
de lithium, provenant de patients hospitalisés dans différents
services cliniques de l'hôpital et pour lesquels une mesure de la
glycémie avait été prescrite. Après mesure
du glucose sur un aliquote de sang total par le lecteur de glycémie
Glucometer IV®, les prélèvements sont centrifugés
à 3 000 g pendant 10 minutes, puis le dosage du glucose plasmatique
est effectué sur analyseur Synchron CX7®.
Résultats
Les résultats obtenus sur sang total avec le Glucometer IV®
sont bien corrélés (r = 0,98) à ceux obtenus sur
plasma avec le Synchron CX7® pour le domaine de mesure
étudié (2,5-23 mmol/l). L'équation de la droite d'allométrie
(Y = 0,89 X - 0,47) montre que les valeurs obtenues sur sang total sont
plus faibles d'environ 20 % en moyenne que celles obtenues sur plasma
(figure 1). Les unités
de soins ont été prévenues qu'une telle différence
pouvait exister lors d'un contrôle au laboratoire, sur un prélèvement
veineux, d'un résultat de glycémie capillaire.
Enquête dans les
unités de soins
Cette enquête, menée par deux techniciens du service de
biochimie visait d'une part à s'assurer que les règles de
bonne utilisation de ces appareils étaient respectées dans
les services cliniques et, d'autre part, à effectuer un contrôle
analytique de ces appareils à l'aide de solutions de contrôle
titrées en glucose fournies par le fabricant.
Respect des règles de bonne utilisation
Nous nous sommes attachés, au cours de cette enquête, à
vérifier, à l'aide d'une grille d'évaluation, les
points suivants :
- la présence des accessoires de l'appareil (livret d'utilisation,
bâtonnet de contrôle et mode d'emploi simplifié avec
échelle colorimétrique, permettant d'effectuer un contrôle
visuel de la glycémie) qui sont normalement fournis avec l'appareil
;
- le conditionnement et les conditions de stockage de l'appareil mais
aussi des bandelettes et du bâtonnet de contrôle ;
- l'existence d'un contrôle du bon fonctionnement des appareils
; ce contrôle, réalisé par chaque service, consiste
en une lecture hebdomadaire du bâtonnet de contrôle de l'appareil
et en un autocontrôle du système électronique (autotest)
; les résultats de ces tests doivent être reportés
sur la fiche de suivi de l'appareil et être compris dans les limites
acceptables fixées par le fabricant ;
- l'entretien de l'appareil ;
- la connaissance de l'utilisation de l'appareil par le personnel soignant.
L'enquête a montré que le livret d'utilisation n'a pas
été retrouvé pour 9 appareils sur 23, les modes d'emploi
simplifiés avec échelle colorimétrique n'ont pas
été retrouvés pour 6 appareils, et le bâtonnet
de contrôle était absent pour 1 appareil et conservé
dans de mauvaises conditions pour 2 appareils.
Les appareils étaient dans l'ensemble correctement conditionnés
dans leur étui et conservés dans de bonnes conditions (à
l'abri de toute source de chaleur).
Le passage hebdomadaire du bâtonnet de contrôle n'était
pas réalisé pour 3 appareils, et de façon épisodique
(moins d'une fois par mois) pour 3 autres appareils. Par ailleurs, l'autotest
était parfois oublié (5 appareils). Les fiches de suivi
qui devaient figurer à côté de chaque appareil n'ont
pas été retrouvées pour 6 appareils sur 23.
L'entretien des appareils était satisfaisant dans l'ensemble,
sauf pour un appareil qui présentait un grave défaut d'entretien.
Il a été difficile d'évaluer si le fonctionnement
de l'appareil était correctement maîtrisé par le personnel
soignant ; cela tient au fait que ce type d'appareil est utilisé
par plusieurs personnes qu'il est difficile de réunir à
un moment donné pour une enquête. Nous avons observé
que les techniciens du laboratoire étaient souvent amenés
à fournir des compléments d'information, voire de formation
dans plusieurs services, ce qui témoignait de l'insuffisance de
la formation initiale ou de la perte d'information au cours du temps.
Contrôle analytique des appareils
Nous avons utilisé comme contrôle analytique les solutions
de glucose à trois niveaux spécialement fournies par le
fabricant et dédiées à cet usage. Pour chaque niveau
de concentration (bas, moyen, élevé), nous avons réalisé
trois déterminations : deux déterminations avec notre propre
lot de bandelettes (identique à celui utilisé dans l'hôpital),
la troisième détermination avec une bandelette conservée
dans l'unité de soins, cela dans le but de vérifier que
les bandelettes utilisées dans les services étaient conservées
dans des conditions convenables.
L'exploitation statistique des résultats obtenus pour les trois
déterminations permet de calculer une reproductibilité inter-appareils
pour chaque niveau de concentration. Les coefficients de variation obtenus
sont respectivement de 5,4 % pour le niveau de concentration bas (1,8
mmol/l), de 5,2 % pour le niveau de concentration moyen (4,9 mmol/l) et
de 4,4 % pour le niveau de concentration élevé (24 mmol/l).
Si l'on compare, pour chaque appareil et pour chaque niveau de concentration,
la moyenne des résultats des trois déterminations à
la moyenne générale obtenue, il apparaît que les moyennes
obtenues sur les différents appareils se situent entre 93 et 109
% de la moyenne générale pour le niveau de concentration
bas, entre 94 et 105 % de la moyenne générale pour le niveau
de concentration moyen et entre 93 et 109 % de la moyenne générale
pour le niveau de concentration élevé. Aucun lecteur de
glycémie n'a fourni de résultats de contrôle aberrants
(sauf l'appareil mal entretenu qui après nettoyage a donné
des résultats de contrôle corrects), mais il existe cependant
des variations analytiques qui fluctuent selon les appareils de ±
7 à ± 9 %.
Enfin, nous n'avons pas mis en évidence de différence
significative entre les déterminations effectuées avec notre
propre lot de bandelettes et les déterminations réalisées
avec les bandelettes utilisées dans les services cliniques. En
effet, le test t de Student utilisé pour la comparaison de deux
moyennes donne pour le niveau bas : t = 0,47 (non significatif) ; pour
le niveau moyen : t = 1,67 (non significatif), niveau élevé
: t = 0,94 (non significatif), ce qui suggère une bonne conservation
des bandelettes dans les unités de soins.
Mise en place d'un programme
d'assurance qualité
Cette enquête préalable, qui a fait l'objet d'un rapport
à la direction de l'hôpital, a montré que les recommandations
et les règles de bonne utilisation préconisées par
le fabricant et par le laboratoire de biochimie n'étaient pas toujours
respectées, et qu'il était nécessaire que le laboratoire
puisse remédier rapidement à ces dysfonctionnements en mettant
en place de façon officielle un système d'assurance qualité.
Celui-ci doit reposer à la fois sur l'écriture de procédures,
sur des actions de formation et d'information au sein de l'hôpital
et sur la mise en place d'un contrôle de qualité.
Confrontés au grand nombre d'appareils dans l'hôpital,
mais aussi à l'impossibilité pour le laboratoire d'assumer
la charge de travail que représente le suivi régulier de
ces lecteurs (contrôles, maintenance...), il a été
décidé d'orienter notre action vers une responsabilisation
et une implication plus importantes des services cliniques dans cette
démarche qualité, l'organisation et la gestion du programme
d'assurance qualité restant sous l'entière responsabilité
des biologistes.
Procédure d'organisation générale
Cette procédure est le prérequis indispensable à
la mise en place d'un programme d'assurance qualité. Elle vise
:
- à recenser les lecteurs de glycémie dans les unités
de soins et à les identifier parfaitement, ces lecteurs faisant
parfois l'objet d'une importante rotation interservices ;
- à définir la ou les personnes responsables de la détention
du lecteur, de la maintenance et du contrôle de qualité ;
ces personnes sont considérées comme les correspondants
attitrés du laboratoire en matière de biologie délocalisée
;
- à identifier les personnes habilitées à utiliser
ces lecteurs et celles habilitées à interpréter les
résultats anormaux de glycémie (conformément aux
recommandations de la Société française de biologie
clinique).
À cet effet, il a été demandé à chaque
service détenteur d'un appareil de remplir une fiche d'organisation
générale (encadré),
de la faire signer par le chef de service concerné puis de la transmettre
au laboratoire de biochimie. Les appareils non répertoriés
sont considérés par le laboratoire comme inexistants et
leur utilisation est proscrite.
Procédures de fonctionnement des lecteurs
Ces procédures ont été établies et validées
par les biologistes, puis distribuées à l'ensemble des unités
de soins détentrices d'un lecteur de glycémie. Regroupées
dans un classeur clairement identifié, elles sont disponibles à
proximité de l'appareil. Leur champs d'action concerne : le mode
d'emploi simplifié des lecteurs de glycémie, la maintenance,
la conduite à tenir en cas d'anomalie, le contrôle de qualité
(contrôle de bon fonctionnement, mais aussi contrôle analytique).
Les messages importants sont signalés en couleur dans le texte
(en rouge les interdictions et en bleu les recommandations).
Contrôle de qualité
des lecteurs
Ce contrôle de qualité peut être scindé en
deux parties :
- un contrôle visant à vérifier le bon fonctionnement
de l'appareil (lecture d'un bâtonnet de contrôle et réalisation
d'un autotest),
- un contrôle analytique du lecteur à l'aide de la solution
de titre moyen fournie par le fabricant.
La mise en place du contrôle de qualité et l'exploitation
statistique des résultats sont assurées par le laboratoire
de biochimie, les services s'engageant à fournir les résultats
selon une périodicité définie. À cette attention,
deux fiches de suivi ont été rédigées : une
fiche concernant le bon fonctionnement et une fiche pour le contrôle
analytique (encadré).
Ces fiches doivent être soigneusement remplies par la personne responsable
de l'appareil dans l'unité de soins afin de permettre une exploitation
aisée par les biologistes, mais également pour assurer une
parfaite traçabilité des appareils.
La périodicité de réalisation de ces deux contrôles
a été fixée arbitrairement à une semaine,
délai convenable pour un appareil délocalisé destiné
à être utilisé régulièrement par un
grand nombre de personnels.
Actions d'information et de formation
La réussite de la mise en place d'un système d'assurance
qualité repose sur des actions d'information et de formation menées
aux différents échelons d'exécution et de décision
d'un service clinique :
- les chefs de service clinique qui ont été informés
dans le détail du projet d'assurance qualité du laboratoire,
- les surveillantes des services, pivots essentiels de la réussite
du projet car elles relaient et appuient l'action du laboratoire au niveau
de leur service. La démarche leur a été exposée
par les biologistes au cours d'une réunion de travail. À
cette occasion, les classeurs contenant les procédures et les solutions
de contrôle leur ont été officiellement remis ;
- le personnel infirmier, utilisateur auprès duquel des actions
de formation doivent être régulièrement menées.
Ces actions de formation reposent :
- sur l'implication du fabricant dans la formation liée à
l'utilisation proprement dite du lecteur. À ce titre, il est indispensable
qu'une relation de confiance s'établisse entre le fabricant et
le biologiste pour une action concertée. Le fabricant doit donc
être informé dans le détail du système d'assurance
qualité mis en place dans l'hôpital et relayer lui aussi
le message du biologiste ;
- sur la participation des biologistes à la formation relative
au contrôle de qualité, à l'interprétation
des résultats du contrôle et à la conduite à
tenir en cas d'anomalie. En pratique, l'action du biologiste dans les
services est beaucoup plus vaste et concerne également l'utilisation
du lecteur, la maintenance... C'est pourquoi, dans notre laboratoire,
un biologiste est joignable en permanence pour répondre aux sollicitations
des services et intervenir sur place en cas de besoin. Son identité
et son numéro de téléphone (comme celui d'ailleurs
du fabricant) doivent figurer en bonne place dans le classeur des procédures
;
- sur la participation des cliniciens quant à l'attitude diagnostique
à adopter face à un résultat de glycémie anormal.
Gestion du parc des lecteurs et des accessoires,
des procédures et du contrôle de qualité
La gestion du parc des lecteurs de glycémie, des procédures
et du contrôle de qualité relève de la responsabilité
des biologistes qui assurent également l'exploitation des résultats
du contrôle de qualité. Un retour d'informations auprès
des utilisateurs est envisagé pour ce contrôle. L'approvisionnement
en accessoires (bâtonnets de contrôle, échelles colorimétriques...),
en solutions de contrôle et en fiches de suivi de même que
l'échange des lecteurs sont centralisés au laboratoire de
biochimie afin de pouvoir assurer une constante traçabilité
des lecteurs et remédier immédiatement aux dysfonctionnements
constatés dans un service.
CONCLUSION
Après deux mois de mise en place de la démarche d'assurance
qualité concernant le suivi des lecteurs de glycémie délocalisés
dans les unités de soins, le bilan s'avère globalement positif.
La majorité des lecteurs est contrôlée, les biologistes
se sont positionnés comme seuls interlocuteurs des services cliniques
et répondent aux attentes du personnel infirmier. Celui-ci a pris
conscience de l'importance du suivi des lecteurs et n'hésite pas
à appeler le laboratoire pour obtenir des informations complémentaires
en cas de doute.
Dans notre démarche, nous avons choisi d'impliquer et de responsabiliser
les différents acteurs des unités de soins (chefs de service,
surveillantes, personnel infirmier), ce qui, nous l'espérons, sera
pour l'avenir gage de réussite. L'autre option aurait été
de réaliser nous-mêmes le suivi des lecteurs en détachant
régulièrement un technicien du laboratoire dans les services
cliniques. Cette solution était difficilement envisageable pour
notre laboratoire compte tenu d'une ressource en personnel insuffisante
et du grand nombre de lecteurs à surveiller ; elle présentait
en outre un biais majeur car les opérations de maintenance et de
contrôle de qualité doivent être réalisées
par les personnels amenés à effectuer quotidiennement des
mesures de la glycémie et non par un personnel extérieur
au service. Il y avait aussi le risque à terme d'ôter toute
responsabilité au personnel soignant, ce qui allait à l'encontre
de notre démarche qualité.
La mise en place de ce projet d'assurance qualité a été
possible car le laboratoire avait mené au préalable des
actions de sensibilisation, d'information, voire parfois de formation,
dans l'hôpital afin d'obtenir la meilleure adhésion possible
du personnel quel que soit l'échelon hiérarchique. Expliquer
la démarche et convaincre de son bien-fondé est en effet
une étape dont le biologiste ne peut s'affranchir.
Bien que son abord puisse apparaître comme contraignant, notamment
pour les services disposant de plusieurs lecteurs, cette démarche
est la garantie pour le clinicien de résultats analytiques fiables
grâce à un appareil correctement utilisé, correctement
entretenu et correctement contrôlé. L'impossibilité
d'appliquer un programme d'assurance qualité tel que le laboratoire
l'a défini doit amener à une réflexion sur l'utilité
de détenir un ou plusieurs lecteurs dans les services cliniques.
Restreindre le nombre d'appareils en se limitant, si possible, à
une seule marque du commerce (suite à une étude de marché
et à une évaluation dans les unités de soins), après
avoir apprécié les besoins de chaque service, doit être
également un objectif à atteindre. En effet, la multiplication
incontrôlée des lecteurs de glycémie de différents
fabricants au sein d'un hôpital constitue un véritable risque,
ces appareils pouvant échapper au contrôle du biologiste
et imposant la mise en place de procédures différentes pour
chaque type d'appareil. En ce sens, le biologiste se doit de privilégier
ses relations avec le fabricant retenu par l'hôpital et de le faire
participer pleinement à la démarche qualité qu'il
a initiée.
Enfin, il est indispensable qu'une concertation puisse être établie
entre le laboratoire, l'ingénieur biomédical de l'établissement
et les services cliniques afin de juger de l'opportunité de l'implantation
de nouveaux appareils permettant la réalisation d'analyses délocalisées
et, en cas d'implantation, d'envisager la démarche d'assurance
qualité à mettre en place pour assurer le suivi de ces appareils
au sein de l'hôpital.
Article reçu le 21 avril 1998, accepté le 12 juin 1998.
REFERENCES
1. Goudable J, Calestrémé P, Daunizeau A, et
al. Recommandations concernant la biologie délocalisée.
Ann Biol Clin 1998 ; 56 : 114-5.
2. Couderc R, Lefèvre G, Cachin N, Sebban L, Étienne
J. Évaluation et contrôle de qualité des analyseurs
de glycémie délocalisés dans les services cliniques.
Ann Biol Clin 1997 ; 55 : 343-7.
3. Arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la
bonne exécution des analyses de biologie médicale. Journal
Officiel du 4 décembre 1994 : 17193-201.
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