ARTICLE
Matériel et méthodes
Recensement et évaluation de l'utilisation
des AGC
Une enquête préalable a été réalisée
dans les services de soins afin de recenser les appareils de biologie
délocalisée et leur utilisation appréciée
par un questionnaire portant en outre sur le contrôle de leur fonctionnement
(encadré).
Évaluation des performances analytiques
des AGC
La précision et l'exactitude des AGC ont été appréciées
par la mesure du glucose d'échantillons sanguins, comparée
à la glycémie déterminée sur l'analyseur du
laboratoire central (Vitros 950, Johnson et Johnson).
Lors d'une première étude (avril-juin 1996), les comparaisons
ont été effectuées pour chaque appareil à
l'aide d'échantillons sanguins prélevés sur héparine/
iodoacétate (Beckton-Dickinson) et présentant trois niveaux
de glycémie : bas (moyenne : 1,2 mmol/l), moyen (moyenne : 3,7
mmol/l) et haut (moyenne : 7,0 mmol/l). Les analyses ont toujours été
réalisées en triple dans les services cliniques par le même
biochimiste, et les résultats comparés à ceux obtenus
par l'analyseur du laboratoire (Vitros 950, Johnson et Johnson).
Une deuxième étude (février-mars 1997) n'a concerné
que les analyseurs utilisés quotidiennement dans les services,
soit environ la moitié des analyseurs recensés précédemment.
Lors de cette étude, la comparaison a été effectuée
avec des échantillons (glycémie entre 3,5 et 7,5 mmol/l)
mesurés en triple, dans le service clinique et dans le service
de biochimie par un appareil Glucometer IV (gracieusement fourni par Bayer)
et l'analyseur du laboratoire (Vitros 950). Les échantillons ictériques,
hémolysés et lactescents ou présentant un hématocrite
jugé trop faible, ont été exclus de l'étude.
Préalablement, nous avons vérifié que ni l'iodoacétate
(IOA), ni la vitamine C, ni l'hémolyse n'interféraient avec
la mesure de la glycémie sur l'appareil Glucometer IV. La valeur
de la glycémie de l'échantillon à contrôler
n'était pas connue de l'utilisateur.
Résultats
Évaluation de l'utilisation des AGC
Quatre-vingts analyseurs de biologie délocalisée, répartis
sur l'ensemble des services cliniques, ont été recensés
à l'hôpital Tenon en février 1995. La plus grande
partie de ces appareils est représentée par les analyseurs
de glycémie capillaire, qui sont au nombre de 73 (52 Glucometer,
14 Reflolux, 4 One Touch Basic, 5 Accu Check Control). Cette répartition
n'est pas uniforme, certains services possédant un grand nombre
d'analyseurs comme par exemple celui de gynécologie obstétrique
et ceux de médecine interne (consultation de diabétologie).
Les réponses au questionnaire ont permis de dégager les
principaux résultats suivants. Le nombre hebdomadaire d'analyses
par appareil est très variable (1 à 350) et en moyenne de
50. Dans 63 % des cas, la documentation n'est pas disponible à
proximité de l'appareil. La vérification du bon fonctionnement
de l'appareil est réalisée par 76 % des utilisateurs dont
46 % lorsque le résultat est douteux et 30 % systématiquement.
Une vérification du résultat est réalisée
par le service de biochimie dans 39 % des cas. Elle est réalisée
le plus souvent (58 %) en cas de fonctionnement douteux de l'appareil
ou de discordance du résultat avec la clinique. La quasi-totalité
des utilisateurs vérifie la péremption des bandelettes avant
l'analyse. Cinquante pour cent des utilisateurs entretiennent systématiquement
leur appareil et 41 % uniquement en cas de dysfonctionnement. Ces appareils
servent systématiquement pour les patients diabétiques,
du fait de la rapidité d'obtention des résultats. Aucune
procédure de vérification des résultats douteux n'est
rédigée. Aucun contrôle de qualité externe
n'est réalisé.
Performances analytiques des AGC
La précision des AGC a été appréciée
par la mesure en triple de la glycémie à trois niveaux,
réalisée par un même opérateur. Les valeurs
des coefficients de variation des niveaux moyen, haut et bas sont respectivement
de 3,5 %, 1,3 % et 1,2 %. L'exactitude a été évaluée
par comparaison avec les résultats obtenus sur l'appareil du laboratoire
de biochimie, le Vitros 950, pris comme référence. La corrélation
obtenue est satisfaisante lorsque les échantillons ont des glycémies
entre 2 et 9 mmol/l, la dispersion est importante pour des valeurs de
glycémies plus élevées. Le coefficient de corrélation
obtenu est de 0,96 (figure 1).
Évaluation des résultats obtenus
par les utilisateurs habituels des AGC
Suite à la première étude, nous avons réalisé
un contrôle de qualité 18 mois plus tard sur 37 appareils
(15 Glucometer IV, 10 Accu Check Easy, 8 One Touch Basic, 1 Reflolux,
3 Glucometer III) utilisés fréquemment dans les services,
soit environ la moitié des analyseurs recensés précédemment.
Le coefficient de régression entre la moyenne des trois glycémies
réalisées dans le service et la moyenne des glycémies
réalisées sur le Vitros 950 est de 0,36 (figure
2A). Les mêmes échantillons analysés sur le
Glucometer IV du service de biochimie montrent un coefficient de corrélation
de 0,83 (figure 2B), mais
une différence d'exactitude de 20 à 30 % qui ne peut s'expliquer
ni par une instabilité de prélèvements ni par une
hémodilution liée aux antiglycolytiques. En effet, au bout
de 24 h, la variation maximale de l'hématocrite liée à
l'IOA n'est que de 5 %. Le coefficient de corrélation entre les
moyennes des glycémies réalisées avec les AGC des
services et le Glucometer IV du service de biochimie est de 0,59 (figure
2C).
La qualité de la régression varie en fonction du type
d'AGC. Par exemple, la prise en compte des résultats obtenus avec
les AGC One Touch Basic diminue le coeficient de régression global
(de r = 0,560 sans à r = 0,358 avec One Touch Basic).
Un questionnaire simplifié par rapport au premier a permis de
confirmer les résultats antérieurs. De plus, il fut noté
que 32 % des utilisateurs n'avaient pas reçu de formation préalable
pour l'utilisation de l'AGC. La moyenne des CV des triplets des AGC est
de 4,9 % lorsque le personnel a reçu une formation préalable
et de 6,7 % lorsque le personnel déclare ne pas en avoir reçue
(différence non significative).
Discussion
Notre étude met en évidence un grand nombre d'appareils
d'analyse délocalisée au sein des services cliniques, soit
environ une moyenne de un appareil pour 10 lits.
Ces appareils ne sont pas contrôlés. L'existence d'un contrôle
de qualité interne relève uniquement du fabricant qui ne
propose pas de contrôle de qualité externe [4]. La mise en
œuvre d'un tel contrôle par le biologiste devrait tenir compte
des impératifs suivants : travail sur sang total, en présence
d'anticoagulant et d'antiglycolytique n'interférant pas avec les
mesures, stabilité de l'échantillon suffisante pour permettre
un contrôle de l'ensemble des appareils avec le même lot,
innocuité, et analyse possible sur les appareils du laboratoire
central. Un substitut de sang total permettant une analyse en parallèle
sur les appareils du laboratoire central et sur tous les analyseurs de
glycémie délocalisés, ne présentant pas d'effet
de matrice important, reste à développer. Les contrôles
utilisés au cours de l'étude ne répondent pas à
ces critères, notamment en ce qui concerne la stabilité
des échantillons. Nous avons donc été dans l'obligation
d'utiliser des échantillons différents chaque jour. D'autres
auteurs ont déjà été confrontés à
ce type de contraintes [5].
La première étude indique que, dans l'ensemble, les AGC
dans les services donnent des résultats concordant avec les résultats
du laboratoire central, lorsqu'ils sont effectués par une même
personne qualifiée.
Au cours de la seconde partie de l'étude, un contrôle des
AGC a été réalisé à un seul niveau
de glycémie. Chaque échantillon a été analysé
trois fois par le personnel soignant utilisant habituellement l'AGC, en
présence d'une personne du laboratoire pour pouvoir repérer
une grossière erreur de manipulation, ce qui n'a d'ailleurs pas
été constaté. Malgré cette précaution,
nous avons constaté une très mauvaise corrélation
entre les valeurs de glycémie mesurées avec les AGC et celles
mesurées avec l'appareil de référence. Il est difficile
d'attribuer ces mauvais résultats à un état de vétusté
important des AGC qui sont en moyenne dans les services depuis 2 ans.
De plus, ces résultats sont beaucoup plus mauvais que ceux obtenus
lors de l'étape d'évaluation du parc d'AGC, un an plus tôt,
mais par un seul opérateur. Il est donc possible que l'absence
de formation d'une partie importante des utilisateurs (32 %) soit partiellement
responsable de la mauvaise qualité des résultats de contrôle,
puisque les CV des triplets sont de 6,7 % contre 4,9 % lorsque le personnel
a été formé à l'utilisation des AGC. Par ailleurs
il existe une hétérogénéité de comportement
des AGC, dont un type (One Touch Basic) montre une pente de régression
négative (figure 2A)
tandis qu'un autre (Glucometer IV) permet d'obtenir une corrélation
relativement acceptable pour ce type d'appareil.
Au cours de cette deuxième partie de l'étude, nous avons
également mesuré les glycémies des échantillons
de contrôle à l'aide d'un Glucometer IV dans le service de
biochimie. La bonne corrélation obtenue avec cet AGC, toujours
manipulé par la même personne, valide la procédure
de contrôle que nous avons utilisée et suggère fortement
que l'obtention de résultats fiables avec les AGC dans les services
cliniques n'est possible que si les utilisateurs sont bien formés
et les appareils régulièrement contrôlés.
CONCLUSION
En conclusion, bien que la responsabilité des analyses de biologie
délocalisée soit encore l'objet de discussions, il apparaît
que tout biologiste soucieux de la qualité des analyses de biologie
dans son hôpital peut proposer aux services cliniques un contrôle
régulier qui sera l'occasion de détecter les machines défectueuses
et d'améliorer la formation des utilisateurs. Cependant, seule
une solution de contrôle utilisable à la fois sur l'ensemble
des AGC et les analyseurs de biochimie permettra la généralisation
d'un protocole de contrôle de qualité de ces appareils de
biologie délocalisée.
Note. Ce travail a été approuvé et soutenu
par la commission Évaluation de l'hôpital Tenon (Docteur
B. Milleron et Professeur F. Lacaine).
REFERENCES
1. Gouget B, Pivert G. La délocalisation des analyseurs
de biologie. In : Lahsen C, Laveille M, Legrand M. Le laboratoire
hospitalier. Actualités et perspectives. Paris. Douin Éditeur,
1994, 17-26.
2. Daviaud J, Fournet D, Ballongue C, Guillem GP, Leblanc A,
Casellas C, Pau B. Reliability and feasibility of pregnancy home-use tests
: laboratory validation and diagnostic evaluation by 638 volunteers. Clin
Chem 1993 ; 39 : 53-9.
3. Ziegler O, Got I, Drouin P. Les pièges de l'autodétermination
de la glycémie. Diabète Métabol 1988 ; 4 :
659-63.
4. Férard G, Lessinger JM. Étalonnage et contrôle
de qualité. Ann Biol Clin 1997 ; 55 : 50-1.
5. Klassen M, Lewandrowski K, Dzieczkowski J, Laposata M. A hospital
wide quality control program for bedside glucose monitoring. Clin Chem
1991 ; 37 : 955 (abstract).
|
Version imprimable
